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Registro de THV pulmonar SAPIEN S3™ (PulmonicS3)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry Un registro observacional multicéntrico con inclusión retrospectiva de pacientes que se sometieron a un implante percutáneo de válvula pulmonar y un seguimiento retrospectivo o prospectivo

Registro observacional multicéntrico con inscripción retrospectiva y seguimiento prospectivo.

El objetivo del registro es documentar la viabilidad y seguridad del implante de una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN S3 en posición pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un mal funcionamiento o displasia de la válvula pulmonar o del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) es uno de los principales componentes de la fisiología cardíaca en muchos defectos cardíacos congénitos. La corrección quirúrgica de defectos cardíacos complejos a menudo incluye alguna forma de reparación quirúrgica o reemplazo del TSVD nativo por válvulas biológicas como homoinjertos, bioprótesis o xenoinjertos (es decir, conductos de Contegra). Ejemplos típicos son tetralogía de Fallot (TOF) o ventrículo derecho de doble salida (DORV), estenosis pulmonar (PS), atresia pulmonar (AP), tronco arterioso (TA), transposición de las grandes arterias (TGA) con PS (operación de Rastelli) , síndrome de válvula pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirugía de Ross para enfermedad de válvula aórtica y otros. Sin embargo, la válvula pulmonar reparada o reemplazada a menudo se vuelve disfuncional más adelante y muchos pacientes requieren revisiones quirúrgicas del TSVD con reemplazo de válvula pulmonar dentro de los 10 años posteriores a la intervención primaria.

TPVI proporciona una alternativa menos invasiva a la cirugía en pacientes con disfunción del conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar (RV-PA). Los primeros resultados del implante percutáneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraron que es un procedimiento prometedor en comparación con una intervención quirúrgica convencional. Mientras tanto, la colocación previa de stent en el TSVD antes de la PPVI se realiza de forma rutinaria, lo que permite la PPVI en varias anatomías.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Indicación clínica y decisión de implante de Edwards SAPIEN 3 THV realizada
  • Formulario de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
reemplazo de válvula pulmonar
Válvula cardíaca transcatéter SAPIEN S3 en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos
Otro: Sapiens S3
Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN S3 en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la presión del ventrículo derecho y de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
desde el inicio hasta 30 días después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Máx. velocidad de flujo TSVD
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
30 días después de la implantación
Cambios en la clase NYHA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
cambios en el grado de regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
30 días después de la implantación
cambios en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la implantación
desde el inicio hasta 24 meses después de la implantación
Porcentaje de casos con funcionamiento adecuado del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
24 meses después de la implantación
Incidencia de deterioro estructural de la válvula, incluida la fractura del stent
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
24 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pulmonic S3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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