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Registro de THV pulmonar SAPIEN S3™ (PulmonicS3)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry Un registro observacional multicéntrico con inclusión retrospectiva de pacientes que se sometieron a un implante percutáneo de válvula pulmonar y un seguimiento retrospectivo o prospectivo

Registro observacional multicéntrico con inscripción retrospectiva y seguimiento prospectivo.

El objetivo del registro es documentar la viabilidad y seguridad del implante de una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN S3 en posición pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un mal funcionamiento o displasia de la válvula pulmonar o del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) es uno de los principales componentes de la fisiología cardíaca en muchos defectos cardíacos congénitos. La corrección quirúrgica de defectos cardíacos complejos a menudo incluye alguna forma de reparación quirúrgica o reemplazo del TSVD nativo por válvulas biológicas como homoinjertos, bioprótesis o xenoinjertos (es decir, conductos de Contegra). Ejemplos típicos son tetralogía de Fallot (TOF) o ventrículo derecho de doble salida (DORV), estenosis pulmonar (PS), atresia pulmonar (AP), tronco arterioso (TA), transposición de las grandes arterias (TGA) con PS (operación de Rastelli) , síndrome de válvula pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirugía de Ross para enfermedad de válvula aórtica y otros. Sin embargo, la válvula pulmonar reparada o reemplazada a menudo se vuelve disfuncional más adelante y muchos pacientes requieren revisiones quirúrgicas del TSVD con reemplazo de válvula pulmonar dentro de los 10 años posteriores a la intervención primaria.

TPVI proporciona una alternativa menos invasiva a la cirugía en pacientes con disfunción del conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar (RV-PA). Los primeros resultados del implante percutáneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraron que es un procedimiento prometedor en comparación con una intervención quirúrgica convencional. Mientras tanto, la colocación previa de stent en el TSVD antes de la PPVI se realiza de forma rutinaria, lo que permite la PPVI en varias anatomías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Indicación clínica y decisión de implante de Edwards SAPIEN 3 THV realizada
  • Formulario de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
reemplazo de válvula pulmonar
Válvula cardíaca transcatéter SAPIEN S3 en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos
Otro: Sapiens S3
Pacientes a los que se les haya implantado percutáneamente una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN S3 en posición pulmonar en el momento de la recogida de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la presión del ventrículo derecho y de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
desde el inicio hasta 30 días después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Máx. velocidad de flujo TSVD
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
30 días después de la implantación
Cambios en la clase NYHA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
cambios en el grado de regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
desde el inicio hasta 30 días después de la implantación
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
30 días después de la implantación
cambios en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la implantación
desde el inicio hasta 24 meses después de la implantación
Porcentaje de casos con funcionamiento adecuado del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
24 meses después de la implantación
Incidencia de deterioro estructural de la válvula, incluida la fractura del stent
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
24 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pulmonic S3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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