Estudio comparativo que evalúa el rendimiento de las fibras Celliant en la oxigenación tisular
Un estudio comparativo prospectivo de un solo centro para evaluar el rendimiento de una prenda para la parte superior del torso que contiene 100 % fibras Celliant que emiten infrarrojo lejano (FIR) a partir de partículas de cerámica contenidas dentro de las fibras en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Hologenix, LLC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Capaz de entender y dar su consentimiento para el estudio.
- Capaz de seguir las instrucciones de los coordinadores del estudio y/o del investigador principal
- Capaz de completar el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier origen étnico de modo que el equilibrio entre edades y entre grupos de población refleje la población del sitio
Criterio de exclusión:
- fumadores activos
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Sin antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Participaron en el uso de drogas recreativas durante los seis meses anteriores al inicio del estudio
- Comido dentro de las dos (2) horas del estudio
- Consumió cafeína dentro de las cuatro (4) horas anteriores al estudio
- Consumo de alcohol con cuarenta y ocho (48) horas previas al estudio
- Sujetos con algún problema médico o psiquiátrico inestable
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico o han participado en un estudio de medicamentos o dispositivos, en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Sujeto usando prenda Celliant
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Prenda 100% Celliant
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Sujeto usando prenda de control sin celliant
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Prenda de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tensión de oxígeno transcutáneo (tcPO2)
Periodo de tiempo: 0,30,60,90 minutos
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comparación de mediciones individuales tomadas en estos puntos de tiempo
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0,30,60,90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la temperatura local de la piel por imágenes infrarrojas
Periodo de tiempo: 0,30,60,90 minutos
|
comparación de mediciones individuales tomadas en estos puntos de tiempo
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0,30,60,90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Director de estudio: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
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