Estudio comparativo que evalúa el rendimiento de las fibras Celliant en la oxigenación tisular
13 de junio de 2016 actualizado por: Kristopher Washington
Un estudio comparativo prospectivo de un solo centro para evaluar el rendimiento de una prenda para la parte superior del torso que contiene 100 % fibras Celliant que emiten infrarrojo lejano (FIR) a partir de partículas de cerámica contenidas dentro de las fibras en sujetos sanos
El estudio evaluará los cambios en la tensión de oxígeno transcutáneo (tcPO2), y el cambio inferido en el flujo sanguíneo cutáneo local, en sujetos sanos que usan un control y una prenda superior del torso de fibra 100% Celliant®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suministro de sangre adecuado es necesario para muchos procesos fisiológicos.
Sin embargo, existen pocos métodos válidos, reproducibles y no invasivos para evaluarla.
Una de estas medidas es la presión parcial transcutánea de oxígeno (tcPO2).
Esta medición es un método no invasivo para medir la tensión de oxígeno en la superficie de la piel; representa la cantidad de oxígeno que se difunde hacia afuera a través de la piel; y se puede utilizar como sustituto de la perfusión arterial.
Este método es reproducible con una variabilidad intrasujeto clínicamente aceptable; se utiliza para una variedad de condiciones, incluida la evaluación de la enfermedad vascular periférica, la predicción del resultado de los pacientes que requieren amputación y la supervivencia de los injertos de piel; y se correlaciona bien con la angiografía y los aumentos en las tasas de flujo sanguíneo.
Sin embargo, la tcPO2 se ve afectada por muchas variables, incluida la concentración de oxígeno en el aire inspirado, la función pulmonar y la saturación de hemoglobina, así como por factores locales, como el grosor de la piel, el tono simpático, la presencia de inflamación, la formación de capilares y el consumo de oxígeno de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Capaz de entender y dar su consentimiento para el estudio.
- Capaz de seguir las instrucciones de los coordinadores del estudio y/o del investigador principal
- Capaz de completar el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier origen étnico de modo que el equilibrio entre edades y entre grupos de población refleje la población del sitio
Criterio de exclusión:
- fumadores activos
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Sin antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Participaron en el uso de drogas recreativas durante los seis meses anteriores al inicio del estudio
- Comido dentro de las dos (2) horas del estudio
- Consumió cafeína dentro de las cuatro (4) horas anteriores al estudio
- Consumo de alcohol con cuarenta y ocho (48) horas previas al estudio
- Sujetos con algún problema médico o psiquiátrico inestable
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico o han participado en un estudio de medicamentos o dispositivos, en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Sujeto usando prenda Celliant
|
Prenda 100% Celliant
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Sujeto usando prenda de control sin celliant
|
Prenda de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la tensión de oxígeno transcutáneo (tcPO2)
Periodo de tiempo: 0,30,60,90 minutos
|
comparación de mediciones individuales tomadas en estos puntos de tiempo
|
0,30,60,90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la temperatura local de la piel por imágenes infrarrojas
Periodo de tiempo: 0,30,60,90 minutos
|
comparación de mediciones individuales tomadas en estos puntos de tiempo
|
0,30,60,90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Director de estudio: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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