Manejo quirúrgico de las fracturas maleolares posteriores mediante técnicas de reducción directa o indirecta
15 de junio de 2016 actualizado por: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Los pacientes con una fractura maleolar posterior fueron reclutados y asignados al grupo de reducción directa (DR) o al grupo de reducción indirecta (IR).
Después de la reducción y fijación de la fractura, se evaluó la calidad de la reducción de la fractura en imágenes de radiografía y TC.
El resultado funcional se evaluó en el último seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con una fractura de maléolo posterior que cumplían los criterios de inclusión de fracturas de maléolo posterior inestables y desplazadas que requerían manejo quirúrgico.
Se excluyeron los pacientes con fracturas abiertas o fracturas patológicas.
Se obtuvieron de forma rutinaria radiografías preoperatorias anteroposterior (AP), lateral y de mortaja, así como tomografías computarizadas (TC) para evaluar las características de la fractura.
Luego, los pacientes fueron asignados al grupo de reducción directa (DR) o al grupo de reducción indirecta (IR).
Después de la reducción y fijación de la fractura mediante la técnica de reducción directa o la técnica de reducción indirecta, se evaluó la calidad de la reducción de la fractura en imágenes de radiografía y TC.
El resultado funcional, incluida la puntuación AOFAS, el rango de movimiento del tobillo se evaluó en el último seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
148
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de tobillo inestable que requiere intervención quirúrgica
- con fractura maleolar posterior
Criterio de exclusión:
- fracturas abiertas
- fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reducción directa
Intervención: Se accedió a los maléolos posterior y lateral a través de un abordaje posterolateral con los pacientes en decúbito prono.
La fractura de peroné fue expuesta y reducida anatómicamente en primer lugar.
A continuación, se expuso el maléolo posterior entre el intervalo del flexor largo del dedo gordo y el peroneo largo.
A continuación, se redujo el fragmento maleolar posterior con referencia a la espiga metafisaria-diafisaria típica del maléolo posterior.
Se aplicó una placa tubular de un tercio, una placa de reconstrucción o una placa de radio distal que abarcaba la fractura en forma de contrafuerte.
También se pueden utilizar tornillos canulados.
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En el grupo DR, la fractura maleolar posterior se redujo y fijó de forma directa mediante un abordaje posterolateral con los pacientes en decúbito prono.
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Experimental: reducción indirecta
Intervención: Después de la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas del maléolo lateral y medial, se redujo el maléolo posterior mediante ligamentotaxis con el tobillo en dorsiflexión.
Se utilizaron uno o dos tornillos canulados de 4,0 mm para fijar el maleolar posterior en dirección anterior a posterior.
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En el grupo IR, el maléolo posterior se redujo a través de la ligamentotaxis después de la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas del maléolo lateral y medial.
Se utilizaron tornillos canulados percutáneos para fijar el maleolar posterior en dirección anteroposterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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rango de movimiento del tobillo en grados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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desplazamiento residual del maléolo posterior en mm
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 115690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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