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Manejo quirúrgico de las fracturas maleolares posteriores mediante técnicas de reducción directa o indirecta

15 de junio de 2016 actualizado por: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Los pacientes con una fractura maleolar posterior fueron reclutados y asignados al grupo de reducción directa (DR) o al grupo de reducción indirecta (IR). Después de la reducción y fijación de la fractura, se evaluó la calidad de la reducción de la fractura en imágenes de radiografía y TC. El resultado funcional se evaluó en el último seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron pacientes con una fractura de maléolo posterior que cumplían los criterios de inclusión de fracturas de maléolo posterior inestables y desplazadas que requerían manejo quirúrgico. Se excluyeron los pacientes con fracturas abiertas o fracturas patológicas. Se obtuvieron de forma rutinaria radiografías preoperatorias anteroposterior (AP), lateral y de mortaja, así como tomografías computarizadas (TC) para evaluar las características de la fractura. Luego, los pacientes fueron asignados al grupo de reducción directa (DR) o al grupo de reducción indirecta (IR). Después de la reducción y fijación de la fractura mediante la técnica de reducción directa o la técnica de reducción indirecta, se evaluó la calidad de la reducción de la fractura en imágenes de radiografía y TC. El resultado funcional, incluida la puntuación AOFAS, el rango de movimiento del tobillo se evaluó en el último seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura de tobillo inestable que requiere intervención quirúrgica
  • con fractura maleolar posterior

Criterio de exclusión:

  • fracturas abiertas
  • fracturas patológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reducción directa
Intervención: Se accedió a los maléolos posterior y lateral a través de un abordaje posterolateral con los pacientes en decúbito prono. La fractura de peroné fue expuesta y reducida anatómicamente en primer lugar. A continuación, se expuso el maléolo posterior entre el intervalo del flexor largo del dedo gordo y el peroneo largo. A continuación, se redujo el fragmento maleolar posterior con referencia a la espiga metafisaria-diafisaria típica del maléolo posterior. Se aplicó una placa tubular de un tercio, una placa de reconstrucción o una placa de radio distal que abarcaba la fractura en forma de contrafuerte. También se pueden utilizar tornillos canulados.
Procedimiento: reducción y fijación directa de fracturas
En el grupo DR, la fractura maleolar posterior se redujo y fijó de forma directa mediante un abordaje posterolateral con los pacientes en decúbito prono.
Experimental: reducción indirecta
Intervención: Después de la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas del maléolo lateral y medial, se redujo el maléolo posterior mediante ligamentotaxis con el tobillo en dorsiflexión. Se utilizaron uno o dos tornillos canulados de 4,0 mm para fijar el maleolar posterior en dirección anterior a posterior.
Procedimiento: reducción y fijación indirecta de fracturas
En el grupo IR, el maléolo posterior se redujo a través de la ligamentotaxis después de la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas del maléolo lateral y medial. Se utilizaron tornillos canulados percutáneos para fijar el maleolar posterior en dirección anteroposterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rango de movimiento del tobillo en grados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
desplazamiento residual del maléolo posterior en mm
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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