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Evaluación de la capacidad de la cardiogoniometría (CGM) para detectar cambios en la configuración del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (HF-CGM)

3 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca requieren un tratamiento llamado terapia de resincronización cardíaca (TRC), que consiste en colocar un marcapasos en el corazón para hacer que ambos ventrículos (las cavidades inferiores del corazón) se contraigan juntos, lo que hace que la sangre se bombee al resto del cuerpo. más eficiente.

es importante hacer revisar el marcapasos CRT para asegurarse de que funciona correctamente y está realizando su trabajo. Sin embargo, puede ser difícil ajustar la configuración del marcapasos en la cantidad justa para garantizar que el corazón bombee de manera eficiente.

Una de las formas en que esto se puede hacer es mediante el uso de una máquina especial que utiliza ultrasonido para generar una imagen bidimensional del corazón llamada ecocardiograma. Esta técnica también se puede usar para medir el flujo de sangre en el corazón y calcular qué tan eficiente es bombear sangre. Sin embargo, ajustar la configuración del marcapasos con este dispositivo es difícil de usar y requiere mucho tiempo.

El electrocardiograma (ECG), un trazado eléctrico bidimensional de la actividad del corazón, es otra herramienta utilizada para ayudar a ajustar la configuración de los marcapasos, para que el corazón bombee de manera más eficiente. Además, investigaciones recientes han demostrado que esto es mejor que el ecocardiograma para optimizar la configuración del dispositivo de marcapasos.

Recientemente se ha desarrollado un nuevo tipo de ECG llamado cardiogoniometría (CGM) que crea una vista tridimensional de la actividad eléctrica del corazón y ya se ha demostrado que es mejor que el ECG normal para diagnosticar ciertas afecciones como la angina y los ataques cardíacos. Sin embargo, nunca se ha utilizado para intentar optimizar la configuración de los marcapasos utilizados en CRT y puede ser más rápido y fácil de usar que otros métodos disponibles. Más importante aún, se espera que al hacer esto reduzca los síntomas que sufren los pacientes, ya que hace que el corazón bombee de manera más eficiente.

Como no se ha probado y nunca antes se ha utilizado en esta configuración, es necesario averiguar si la máquina CGM reconocerá cuando se cambien las configuraciones en el marcapasos.

El objetivo de este estudio es ver si la máquina CGM puede detectar cambios en la configuración del marcapasos, con la esperanza de realizar un estudio posterior para ver si se puede usar para optimizar la configuración del marcapasos que se usa en la TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora los síntomas y la calidad de vida y mejora el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La CRT funciona al mejorar la coordinación de la contracción cardíaca y está indicada en personas con insuficiencia cardíaca y bloqueo de rama izquierda (BRI) en un ECG. La importancia del BRI es que indica que la electricidad se propaga muy lentamente sobre la superficie del corazón con cada latido, lo que hace que la contracción sea muy "disincrónica"; es decir, en lugar de que todo el músculo cardíaco se contraiga simultáneamente, las partes se contraen y se relajan antes de que otras partes comiencen a contraerse.

Con un marcapasos estándar, se implanta un cable de estimulación en el ventrículo derecho. En aquellos pacientes con un ritmo cardíaco normal ("ritmo sinusal"), generalmente se coloca un segundo cable en la aurícula derecha cerca del marcapasos natural del corazón. El cable en el ventrículo puede rastrear la frecuencia cardíaca natural del corazón detectada por el cable en la aurícula o, si la frecuencia natural es demasiado lenta, el marcapasos puede marcar secuencialmente la aurícula y luego el ventrículo.

Un sistema CRT es similar, pero con la adición de un cable adicional colocado para estimular el ventrículo izquierdo. Ahora, el marcapasos puede estimular los ventrículos izquierdo y derecho simultáneamente, restaurando la coordinación normal de la contracción ventricular.

Aproximadamente el 25% de los pacientes no logran un beneficio clínico significativo con la TRC. Dichos pacientes se denominan "no respondedores", y la falta de respuesta se mide típicamente como una falla para mejorar la capacidad de ejercicio con CRT, o una falla del corazón para mejorar en la ecocardiografía. Una opción para reducir el número de pacientes que no responden puede ser optimizar el dispositivo CRT ajustando su configuración según las variables clínicas (como los hallazgos del ECG y el ecocardiograma). Tanto la optimización del ECG como del ecocardiograma arrojan resultados similares en términos de respuesta clínica a la TRC, pero los pacientes a los que se les optimizó la TRC usando variables de ECG tuvieron un impacto significativamente mayor en la respuesta ecocardiográfica, es decir, una mayor proporción de ese grupo tenía un volumen sistólico final del VI reducción >10%) 3. Otra posibilidad para optimizar la TRC es la cardiogoniometría (MCG), que es lo que pretende investigar el estudio. CGM es una forma de electrocardiografía vectorial 3D que puede proporcionar un análisis cuantitativo de la despolarización y repolarización del miocardio. Al igual que el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones, el CGM utiliza diferentes electrodos para identificar los gradientes de potencial eléctrico producidos por la actividad eléctrica cardíaca. El ECG solo puede representar visualmente esta información de forma bidimensional, mientras que CGM puede crear una pantalla tridimensional. La colocación de los electrodos es importante: y se utilizan modelos matemáticos complejos para generar las pantallas. CGM da la misma salida que un ECG estándar. Una salida adicional son los gráficos de bucles vectoriales. Estos son valores trazados secuencialmente de la actividad eléctrica del corazón en los ejes x, y y z, en tres planos ortogonales. Cuando los bucles vectoriales siguen el mismo camino, significa que la actividad eléctrica del corazón sigue el mismo camino con cada despolarización y repolarización ventricular. Por el contrario, cuando hay una conducción eléctrica anormal, las vías del bucle vectorial pueden variar. La MCG es útil para identificar la enfermedad arterial coronaria estable y reconocer los síndromes coronarios agudos, pero su valor clínico fuera de los pacientes con cardiopatía isquémica aguda no está claro. Este estudio de factibilidad tiene como objetivo ver si CGM puede detectar las diferentes configuraciones de un dispositivo CRT, evaluando los bucles de vector CGM con diferentes configuraciones de dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que asisten a la clínica de seguimiento con un dispositivo CRT implantado.
  • Los pacientes deben recibir terapia CRT; en otras palabras, el dispositivo debe funcionar correctamente.
  • 18 años o más.
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado completo por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, incluidos aquellos con dificultades de comunicación debido a un inglés deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardiogoniometría (MCG)
Todos los pacientes que acudan a la clínica para citas de seguimiento después de la implantación de un dispositivo CRT serán elegibles para su inclusión en el estudio. Si dan su consentimiento para la inscripción en el estudio, cada paciente se someterá a una serie de 4 registros de CGM durante su cita de seguimiento. Se someterán a cada uno de estos durante diferentes configuraciones de marcapasos. Estos son: 1) Sin marcapasos, 2) Marcapasos desde el cable del ventrículo derecho; 3) Estimulado desde el cable ventricular izquierdo y 4) Estimulado desde ambos cables ventriculares. Una vez hecho esto, la participación de los participantes en el estudio habrá terminado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eje cardíaco medio sin marcapasos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
El eje cardíaco medio de los participantes cuando no están siendo estimulados se calculará con intervalos de confianza del 95 %.
Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
Eje cardíaco medio con estimulación rv
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
El eje cardíaco medio de los participantes cuando se les estimula desde el VD se calculará con intervalos de confianza del 95 %.
Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
Eje cardíaco medio con estimulación lv
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
El eje cardíaco medio de los participantes cuando se les estimula desde el VI se calculará con intervalos de confianza del 95 %.
Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
Eje cardíaco medio con marcapasos biv
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante
El eje cardíaco medio de los participantes cuando reciben estimulación biventricular se calculará con intervalos de confianza del 95 %.
Dentro de los primeros 30 días después del final de la inscripción del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15/NW/0479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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