Arvioidaan kardiogoniometrian (CGM) kykyä havaita muutoksia sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen asetuksissa (HF-CGM)
Jotkut sydämen vajaatoimintapotilaat tarvitsevat hoitoa, jota kutsutaan sydämen uudelleensynkronointihoidoksi (CRT), johon kuuluu sydämentahdistimen sijoittaminen sydämeen, jotta molemmat kammiot (sydämen alemmat kammiot) supistuvat yhteen, jolloin veri pumpataan muualle kehoon. tehokkaampi.
on tärkeää tarkistaa CRT-tahdistin sen varmistamiseksi, että se toimii oikein ja suorittaa tehtävänsä. Voi kuitenkin olla vaikeaa säätää sydämentahdistimen asetuksia juuri oikeaan määrään sydämen tehokkaan pumppauksen varmistamiseksi.
Yksi tavoista tehdä tämä on käyttää erityistä konetta, joka käyttää ultraääntä sydämestä kaksiulotteisen kuvan, jota kutsutaan kaikukardiogrammiksi. Tällä tekniikalla voidaan myös mitata veren virtausta sydämessä ja laskea, kuinka tehokas se pumppaa verta. Kuitenkin sydämentahdistimen asetusten säätäminen tällä laitteella on vaikeaa käyttää ja aikaa vievää.
Elektrokardiogrammi (EKG) on kaksiulotteinen sydämen toiminnan sähköinen seuranta, joka on toinen työkalu, jota käytetään sydämentahdistimien asetusten säätämiseen, mikä tekee sydämen pumpusta tehokkaamman. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä on sydämentahdistimen asetusten optimoinnissa parempi kuin kaikukardiogrammi.
Äskettäin on kehitetty uudenlainen EKG, nimeltään kardiogoniometria (CGM), joka luo kolmiulotteisen kuvan sydämen sähköisestä aktiivisuudesta, ja sen on jo osoitettu olevan normaalia EKG:tä parempi diagnosoimaan tiettyjä sairauksia, kuten angina pectoris ja sydänkohtauksia. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty CRT:ssä käytettävien tahdistinten asetusten optimointiin, ja se voi olla nopeampi ja helpompi käyttää kuin muut saatavilla olevat menetelmät. Vielä tärkeämpää on, että sen toivotaan vähentävän potilaiden kärsimiä oireita, koska se tehostaa sydämen pumppua.
Koska sitä ei ole testattu eikä koskaan käytetty tässä asetuksessa ennen, ja siellä on tarpeen selvittää, tunnistaako CGM-laite, kun sydämentahdistimen asetuksia muutetaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö CGM-laite havaitsemaan muutoksia sydämentahdistimen asetuksiin, ja toivoa, että suoritetaan myöhempää tutkimusta, jotta nähdään, voidaanko sitä käyttää optimoimaan CRT:ssä käytetyn tahdistimen asetuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa oireita ja elämänlaatua sekä parantaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennustetta. CRT parantaa sydämen supistuksen koordinaatiota, ja se on tarkoitettu ihmisille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman nipun haarakatkos (LBBB) EKG:ssa. LBBB:n merkitys on, että se osoittaa, että sähkö leviää vain hyvin hitaasti sydämen pinnalla jokaisella sydämenlyönnillä, mikä tekee supistuksesta erittäin "dyssynkronista"; eli sen sijaan, että kaikki sydänlihakset supistuvat samanaikaisesti, osat supistuvat ja rentoutuvat ennen kuin muut osat alkavat edes supistua.
Tavallisella sydämentahdistimella tahdistusjohto istutetaan oikeaan kammioon. Potilailla, joilla on normaali sydämen rytmi ("sinusrytmi"), toinen johto asetetaan yleensä oikeaan eteiseen lähellä sydämen luonnollista tahdistinta. Kammiossa oleva kytkentä voi sitten seurata sydämen luonnollista sykettä eteisen johdon havaitsemana, tai jos luonnollinen syke on liian hidas, tahdistin voi tahdistaa peräkkäin eteistä ja sitten kammiota.
CRT-järjestelmä on samanlainen, mutta siihen on lisätty ylimääräinen johto, joka on sijoitettu vasemman kammion tahdistukseen. Nyt sydämentahdistin pystyy stimuloimaan sekä vasenta että oikeaa kammiota samanaikaisesti palauttaen kammioiden supistumisen normaalin koordinaation.
Noin 25 % potilaista ei saavuta merkittävää kliinistä hyötyä CRT:llä. Tällaisia potilaita kutsutaan "ei-vastettaviksi", ja vasteen puute mitataan tyypillisesti epäonnistumisena parantaa harjoituskapasiteettia CRT:llä tai sydämen epäonnistumisena parantaa kaikukardiografiaa. Yksi tapa vähentää reagoimattomien määrää voi olla CRT-laitteen optimointi säätämällä sen asetuksia kliinisten muuttujien (kuten EKG- ja sydämen kaikutulosten) perusteella. Sekä EKG:n että sydämen kaikukuvauksen optimointi antavat samanlaisia tuloksia CRT:n kliinisen vasteen suhteen, mutta potilailla, joiden CRT optimoitiin EKG-muuttujien avulla, oli merkittävästi suurempi vaikutus kaikukardiografiseen vasteeseen, eli suuremmalla osalla kyseisestä ryhmästä oli LV:n loppusystolinen tilavuus. vähennys >10 %) 3. Toinen mahdollisuus CRT:n optimointiin on kardiogoniometria (CGM), jota tutkimuksessa pyritään tutkimaan. CGM on 3D-vektorielektrokardiografian muoto, joka voi tarjota kvantitatiivisen analyysin sydänlihaksen depolarisaatiosta ja repolarisaatiosta. Kuten tavallinen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), CGM käyttää erilaisia elektrodeja tunnistamaan sydämen sähköisen toiminnan tuottamia sähköpotentiaaligradientteja. EKG voi esittää nämä tiedot vain visuaalisesti kaksiulotteisella tavalla, kun taas CGM voi luoda kolmiulotteisen näytön. Elektrodien sijoittaminen on tärkeää: näyttöjen luomiseen käytetään monimutkaista matemaattista mallintamista. CGM antaa saman lähdön kuin tavallinen EKG. Yksi lisätulos on vektorisilmukkakaaviot. Nämä ovat peräkkäin piirrettyjä sydämen sähköisen aktiivisuuden arvoja x-, y- ja z-akselilla, kolmella ortogonaalisella tasolla. Kun vektorisilmukat kulkevat samaa reittiä, se tarkoittaa, että sydämen sähköinen aktiivisuus noudattaa samaa reittiä jokaisessa kammiodepolarisaatiossa ja repolarisaatiossa. Sitä vastoin, kun sähkön johtuminen on epänormaalia, vektorisilmukan reitit voivat vaihdella. CGM on hyödyllinen stabiilin sepelvaltimotaudin tunnistamisessa ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien tunnistamisessa, mutta sen kliininen arvo akuuttia iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden ulkopuolella on epäselvä. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö CGM havaitsemaan CRT-laitteen eri asetukset arvioimalla CGM-vektorisilmukoita eri laiteasetuksissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät seurantaklinikalla CRT-laitteella istutettuna.
- Potilaiden on saatava CRT-hoitoa – toisin sanoen laitteen on toimittava oikein.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien ne, joilla on kommunikaatiovaikeuksia huonon englannin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiogoniometria (CGM)
Kaikki potilaat, jotka käyvät klinikalla CRT-laitteen istutuksen jälkeen seurantakäynneillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kullekin potilaalle tehdään sarja 4 CGM-tallennusta seurantakäynnin aikana.
He käyvät läpi kaikki nämä erilaisten tahdistinasetusten aikana.
Nämä ovat: 1) Ei tahdistusta, 2) Tahdistetaan oikean kammion johdosta; 3) Tahdistetaan vasemmasta kammion johtimista ja 4) Tahdistetaan molemmista kammion johtimista.
Kun tämä on tehty, osallistujien osallistuminen tutkimukseen on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sydämen akseli ilman tahdistusta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heitä ei tahdisteta, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
|
Keskimääräinen sydämen akseli rv-tahdistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heitä tahdistetaan RV:stä, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
|
Keskimääräinen sydämen akseli lv-tahdistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heitä tahdistetaan LV:stä, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
|
Keskimääräinen sydämen akseli biv-tahdistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heille suoritetaan kaksikammiotahdistus, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/NW/0479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .