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Serum Biomarkers Analysis in Patients With AR Treated With Anti-TMF (AROMA)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Analysis of Circulant Rheumatoid Factor, Cyclic Citrullinated Anti-peptide Anti-bodies and Albumin as a Potential Predictor in the Response to the Treatment With Anti-TNF in Patients With Rheumatoid Arthritis

Multicenter, prospective, observational study for evaluating if circulant rheumatoid factor, cyclic citrullinated anti-peptide anti-bodies and albumin can be used as potential predictors in the response to the treatment with anti-TNF in patients with rheumatoid arthritis after 24 weeks of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sara Marsal, PhD
  • Número de teléfono: +34 93 402 90 82

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital San Cecilio
        • Contacto:
          • Enrique Raya
      • Málaga, Andalucia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Carlos Haya
        • Contacto:
          • Antonio Fernandez Nebro
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
          • Juan Povedano
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Son Llatzer
        • Contacto:
          • Antonio Juan Mas
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
          • Federico Díaz
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Ricardo Blanco
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Guadalajara
        • Contacto:
          • Jesús Tornero
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contacto:
          • Sara Marsal, PhD
      • Barcelona, Catalunya, España
        • Aún no reclutando
        • Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Raimón Sanmartí
      • Barcelona, Catalunya, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
          • Josep María Llobet
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Bellvitge
        • Contacto:
          • Joan Maymó
      • Sant Joan Despí, Catalunya, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Moisès Broggi
        • Contacto:
          • Hector Corominas
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Ricardo Blanco
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Infanta Sofía
        • Contacto:
          • Santiago Muñoz
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital La Paz
        • Contacto:
          • Alejandro Balsa
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Jose Luis Andreu
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España
        • Aún no reclutando
        • Complexo Hospitalaria A Coruña
        • Contacto:
          • Francisco Javier Blanco
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
          • María Luz García
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Virgen de la Arreixaca
        • Contacto:
          • Javier Martínez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Both genders
  • Over 18 years old
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR criteria
  • Patients that initiate treatment with anti-TNF drugs according to clinical practice, both in naïve anti-TNF patients and patients after first anti-TNF failure
  • Patients able to follow the protocol requirements
  • Patients that signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to investigational products
  • Patients with tuberculosis, or severe infections like sepsis or opportunistic infections
  • Patients with moderate/severe cardiac insufficiency (NHYA classification Class III/IV)
  • Patients that according to the investigator criteria can not participate in the study or complete the study questionnaires
  • Pregnant or fertile woman that does not use a contraception method

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Anti-TNF
Droga: Anti-TNF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anti-TNF treatment response based on circulant rheumatoid factor
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Anti-TNF treatment response based on circulant cyclic citrullinated anti-peptide antibodies.
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMB-CZP- 2014-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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