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Serum Biomarkers Analysis in Patients With AR Treated With Anti-TMF (AROMA)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Analysis of Circulant Rheumatoid Factor, Cyclic Citrullinated Anti-peptide Anti-bodies and Albumin as a Potential Predictor in the Response to the Treatment With Anti-TNF in Patients With Rheumatoid Arthritis

Multicenter, prospective, observational study for evaluating if circulant rheumatoid factor, cyclic citrullinated anti-peptide anti-bodies and albumin can be used as potential predictors in the response to the treatment with anti-TNF in patients with rheumatoid arthritis after 24 weeks of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Artritis Reumatoide

Intervención / Tratamiento

Droga: Anti-TNF

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sara Marsal, PhD
Número de teléfono: +34 93 402 90 82

Ubicaciones de estudio

España
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital San Cecilio
    - Contacto:
      
      Enrique Raya
  - Málaga, Andalucia, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Carlos Haya
    - Contacto:
      
      Antonio Fernandez Nebro
  - Sevilla, Andalucia, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Virgen del Rocío
    - Contacto:
      
      Juan Povedano
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Son Llatzer
    - Contacto:
      
      Antonio Juan Mas
- Canarias
  - La Laguna, Canarias, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Contacto:
      
      Federico Díaz
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Marques de Valdecilla
    - Contacto:
      
      Ricardo Blanco
- Castilla-La Mancha
  - Guadalajara, Castilla-La Mancha, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital de Guadalajara
    - Contacto:
      
      Jesús Tornero
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, España, 08028
    - Reclutamiento
    - Hospital Vall d'Hebron
    - Contacto:
      
      Sara Marsal, PhD
  - Barcelona, Catalunya, España
    - Aún no reclutando
    - Clinic de Barcelona
    - Contacto:
      
      Raimón Sanmartí
  - Barcelona, Catalunya, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital de Santa Creu I Sant Pau
    - Contacto:
      
      Josep María Llobet
  - L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital de Bellvitge
    - Contacto:
      
      Joan Maymó
  - Sant Joan Despí, Catalunya, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Moisés Broggi
    - Contacto:
      
      Hector Corominas
- Comunidad De Madrid
  - Madrid, Comunidad De Madrid, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Clínico San Carlos
    - Contacto:
      
      Ricardo Blanco
  - Madrid, Comunidad De Madrid, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Infanta Sofia
    - Contacto:
      
      Santiago Muñoz
  - Madrid, Comunidad De Madrid, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital La Paz
    - Contacto:
      
      Alejandro Balsa
  - Madrid, Comunidad De Madrid, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Puerta de Hierro
    - Contacto:
      
      Jose Luis Andreu
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, España
    - Aún no reclutando
    - Complexo Hospitalaria A Coruña
    - Contacto:
      
      Francisco Javier Blanco
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital de Basurto
    - Contacto:
      
      María Luz García
- Región De Murcia
  - Murcia, Región De Murcia, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Virgen de la Arreixaca
    - Contacto:
      
      Javier Martínez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with rheumatoid arthritis according to the ACR criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

Both genders
Over 18 years old
Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR criteria
Patients that initiate treatment with anti-TNF drugs according to clinical practice, both in naïve anti-TNF patients and patients after first anti-TNF failure
Patients able to follow the protocol requirements
Patients that signed the informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with known hypersensitivity to investigational products
Patients with tuberculosis, or severe infections like sepsis or opportunistic infections
Patients with moderate/severe cardiac insufficiency (NHYA classification Class III/IV)
Patients that according to the investigator criteria can not participate in the study or complete the study questionnaires
Pregnant or fertile woman that does not use a contraception method

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Solo caso
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Anti-TNF	Droga: Anti-TNF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Anti-TNF treatment response based on circulant rheumatoid factor Periodo de tiempo: 24 weeks	24 weeks
Anti-TNF treatment response based on circulant cyclic citrullinated anti-peptide antibodies. Periodo de tiempo: 24 weeks	24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

SMB-CZP- 2014-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Serum Biomarkers Analysis in Patients With AR Treated With Anti-TMF (AROMA)

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Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Colaboradores

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización del estudio (Anticipado)

Fechas de registro del estudio

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