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Programas basados ​​en la web para mejorar y fortalecer las relaciones románticas

5 de enero de 2019 actualizado por: Brian D Doss, Ph.D., University of Miami

Preparación Matrimonial/Enriquecimiento y Prevención de Divorcios a través de Internet para Parejas de Bajos Ingresos

Este estudio investiga la eficacia de www.OurRelationship.com, que proporciona programas de autoayuda basados ​​en la web para mejorar las relaciones románticas y los resultados relacionados. Las parejas se asignarán al azar para completar el programa OurRelationship, el programa PREP Online o un grupo de control de lista de espera y se les dará seguimiento durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las parejas de bajos ingresos (LI) a nivel nacional (aquellas con ingresos familiares <200% del nivel federal de pobreza), muchas de las cuales también son parejas afroamericanas, hispanas/latinas o rurales, enfrentan numerosos desafíos en sus relaciones. Los principales de esos desafíos son: 1) mayor riesgo de problemas de relación y 2) falta de acceso a servicios de relación efectivos para prevenir o intervenir en la relación conflictiva. En comparación con las parejas de mayores ingresos, las parejas LI casadas y que cohabitan tienen significativamente más probabilidades de divorciarse o separarse y reportan una relación de menor calidad. Desafortunadamente, las parejas LI tienen menos probabilidades de recibir intervenciones para prevenir o resolver problemas de relación. Para superar estas barreras, proponemos probar la efectividad de dos currículos efectivos basados ​​en la web: OurRelationship y PREP Online.

Se reclutará un total de 750 parejas LI en todo el país y se asignarán al azar al programa PREP Online, al programa OurRelationship o a un grupo de control de lista de espera y se les dará seguimiento durante seis meses. Una vez asignadas aleatoriamente al grupo, las parejas serán evaluadas al mes, dos meses, cuatro meses y seis meses después de la aleatorización. Después de que las parejas asignadas aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera finalicen su período de espera, podrán seleccionar el programa que les gustaría completar (OurRelationship o ePREP), pero no completarán las evaluaciones de investigación durante o después de su participación en el programa. Las parejas interesadas pueden obtener más información (e inscribirse en el estudio) en www.OurRelationship.com

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1484

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estén casados, comprometidos o hayan convivido con su pareja durante al menos seis meses.
  2. Ambos están ubicados en los Estados Unidos.
  3. Ambos socios están dispuestos a participar en el estudio.
  4. Ambos socios tienen entre 18 y 64 años (inclusive)
  5. Ambos socios son lectores fluidos del idioma inglés (ya que los materiales del programa actualmente solo están disponibles en inglés).
  6. Las parejas informan un ingreso familiar igual o inferior al 200 % del nivel federal de pobreza.

Criterio de exclusión:

  1. Violencia domestica severa
  2. Conexión a Internet inadecuada
  3. Participación previa en OR, PREP-O, PREP presencial o sus variantes
  4. Participación actual en otros programas de relación
  5. Participación actual en una evaluación financiada por la Administración para Niños y Familias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes son evaluados al inicio, durante y al final de la lista de espera; sin embargo, no se da ninguna intervención activa.
Experimental: Nuestra relación
El programa OurRelationship se basa en la terapia de pareja conductual integradora y alienta a las parejas a seleccionar, comprender y resolver un problema de relación. Los socios completan la mayor parte del programa basado en la web por su cuenta y se reúnen para tres conversaciones clave con su socio. La primera conversación entre los socios se centra en discutir los posibles problemas fundamentales de la relación y decidir conjuntamente sobre el o los problemas en los que enfocarse durante el programa. Durante la segunda conversación, las respuestas escritas anteriores de ambos socios se muestran en la pantalla y se fomenta la conversación. Durante la conversación final, las parejas comparten sus estrategias para disminuir el estrés, mejorar los patrones de comunicación y participar en ejercicios de resolución de problemas específicos de su(s) problema(s) central(es).
Conductual: Nuestra relación
Otros nombres:
  • Terapia de pareja conductual integradora
Experimental: PREPARACIÓN en línea
El programa PREP Online se basa en el Programa Presencial de Prevención y Mejoramiento de Relaciones. El programa PREP Online consta de siete secciones de material. En cada sección, se presenta nueva información y habilidades, los videos muestran parejas reales que practican las habilidades, se alienta a los participantes a discutir la información en el contexto de su propia relación y un cuestionario de opción múltiple reitera y resume la sección. Además de los materiales educativos básicos, se les pide a las parejas que completen seis tareas adicionales en línea y fuera de línea (una por semana), cada una con una duración aproximada de una hora.
Conductual: PREPARACIÓN en línea
Otros nombres:
  • Prevención y mejoramiento de relaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medida de autoinforme del índice de satisfacción de la pareja (CSI) de cuatro ítems
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la relación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medida de seis ítems, autoinforme del conocimiento de las relaciones
Línea base y 6 meses
Cambio en las habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medida de autoinforme de siete ítems de las habilidades de comunicación
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brian Doss, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20160451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se proporcionarán a la Administración para Niños y Familias para facilitar los análisis de datos secundarios.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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