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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AMSC) para reducir el fracaso de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis

5 de enero de 2026 actualizado por: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase I de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AMSC) para reducir la falla de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis

El objetivo de este estudio de fase 1 es determinar el papel de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en la reducción del fracaso de la fístula arteriovenosa de hemodiálisis cuando se aplican durante el tiempo de creación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente entre 18 y 85 años
  • Paciente actualmente en hemodiálisis o prediálisis y planificación de la creación de una fístula AV en la extremidad superior con anatomía adecuada
  • Capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 24 meses.

Criterio de exclusión

  • Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna en los 6 meses anteriores
  • Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH o enfermedad autoinmune activa
  • Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de 2 o más TVP u otros eventos trombóticos intravasculares espontáneos
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio o Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de las AMSC y la FAV
  • Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
  • Antecedentes de trasplante de órgano fallido por inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de dosis única AMSC en fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) o braquiocefálica (BCF)
Los sujetos que reciban una fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) o braquiocefálica (BCF) a través del procedimiento de atención estándar para diálisis, recibirán una dosis única de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AMSC)
Biológico: Aplicación única de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC)
Una sola aplicación tópica de células madre mesenquimales derivadas de la propia biopsia de grasa en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos.
Sin intervención: Sin tratamiento en fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) o braquiocefálica (BCF)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Experimental: Tratamiento de dosis única AMSC en la primera etapa de la fístula arteriovenosa braquiobasílica
Los sujetos que reciben una fístula arteriovenosa braquiobasílica (BBF) a través del procedimiento estándar de atención para diálisis, recibirán una dosis única de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo (AMSC) en el momento de la primera etapa de BBF
Biológico: Aplicación única de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC)
Una sola aplicación tópica de células madre mesenquimales derivadas de la propia biopsia de grasa en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos.
Experimental: Tratamiento AMSC en primera y segunda etapa de fístula arteriovenosa braquiobasílica
Los sujetos que reciben una fístula arteriovenosa braquiobasílica (BBF) a través del procedimiento estándar de atención para diálisis, recibirán células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo (AMSC) en la primera y segunda etapa de BBF
Biológico: Dos aplicaciones de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC)
Dos aplicaciones tópicas de células madre mesenquimales derivadas de una biopsia de grasa propia en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos en las etapas uno y dos de la cirugía de fístula
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo en la fístula arteriovenosa braquiobasílica
Los sujetos recibirán placebo en la primera y segunda etapa de BBF
Droga: Placebo
Aplicación tópica de 5 ml de solución de Ringer lactato en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vena de salida de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV
Diámetro de la vena de salida por ultrasonido
Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodiálisis FAV Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV
flujo de sangre por ultrasonido o diálisis
Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-009053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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