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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AMSC) para reducir el fracaso de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis

5 de enero de 2026 actualizado por: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase I de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AMSC) para reducir la falla de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis

El objetivo de este estudio de fase 1 es determinar el papel de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en la reducción del fracaso de la fístula arteriovenosa de hemodiálisis cuando se aplican durante el tiempo de creación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente entre 18 y 85 años
  • Paciente actualmente en hemodiálisis o prediálisis y planificación de la creación de una fístula AV en la extremidad superior con anatomía adecuada
  • Capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 24 meses.

Criterio de exclusión

  • Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna en los 6 meses anteriores
  • Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH o enfermedad autoinmune activa
  • Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de 2 o más TVP u otros eventos trombóticos intravasculares espontáneos
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio o Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de las AMSC y la FAV
  • Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
  • Antecedentes de trasplante de órgano fallido por inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de dosis única AMSC en fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) o braquiocefálica (BCF)
Los sujetos que reciban una fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) o braquiocefálica (BCF) a través del procedimiento de atención estándar para diálisis, recibirán una dosis única de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AMSC)
Biológico: Aplicación única de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC)
Una sola aplicación tópica de células madre mesenquimales derivadas de la propia biopsia de grasa en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos.
Sin intervención: Sin tratamiento en fístula arteriovenosa radiocefálica (RCF) o braquiocefálica (BCF)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Experimental: Tratamiento de dosis única AMSC en la primera etapa de la fístula arteriovenosa braquiobasílica
Los sujetos que reciben una fístula arteriovenosa braquiobasílica (BBF) a través del procedimiento estándar de atención para diálisis, recibirán una dosis única de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo (AMSC) en el momento de la primera etapa de BBF
Biológico: Aplicación única de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC)
Una sola aplicación tópica de células madre mesenquimales derivadas de la propia biopsia de grasa en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos.
Experimental: Tratamiento AMSC en primera y segunda etapa de fístula arteriovenosa braquiobasílica
Los sujetos que reciben una fístula arteriovenosa braquiobasílica (BBF) a través del procedimiento estándar de atención para diálisis, recibirán células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo (AMSC) en la primera y segunda etapa de BBF
Biológico: Dos aplicaciones de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AMSC)
Dos aplicaciones tópicas de células madre mesenquimales derivadas de una biopsia de grasa propia en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos en las etapas uno y dos de la cirugía de fístula
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo en la fístula arteriovenosa braquiobasílica
Los sujetos recibirán placebo en la primera y segunda etapa de BBF
Droga: Placebo
Aplicación tópica de 5 ml de solución de Ringer lactato en la superficie de la vena de salida (justo al lado de la fístula) durante un período de cinco minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vena de salida de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV
Diámetro de la vena de salida por ultrasonido
Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodiálisis FAV Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV
flujo de sangre por ultrasonido o diálisis
Línea de base a 12 meses después de la creación de FAV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Misra, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-009053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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