Un estudio de dosis ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de M281

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
2. Buena salud
3. Peso corporal entre 50 y 110 kg inclusive

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo particular y comprometería la seguridad del sujeto en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, psiquiátricas o cualquier otra afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto. o la validez de los resultados del estudio.
3. Antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína) o abuso de alcohol en los últimos 2 años, según los criterios del DSM-IV-TR.
4. Fuma o ha fumado más de 5 cigarrillos por día en los últimos 90 días y no puede dejar de fumar durante el período de observación hospitalaria en la clínica.
5. Falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes de la administración de la medicación del estudio hasta el momento del alta de la unidad de estudio y al menos 24 horas antes de cada visita ambulatoria.
6. Planea participar en otro ensayo clínico mientras está inscrito en este estudio y/o recibió un fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la admisión.
7. Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la admisión.
8. Antecedentes de esplenectomía, asma (con la excepción del asma infantil que se ha resuelto), EPOC, infecciones gastrointestinales o respiratorias recurrentes o actuales.
9. Sobre la restricción de líquidos.
10. Esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, o cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluido cualquier producto a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis.
11. Vacunación dentro de 1 mes antes de la dosificación, o planes para recibir la vacunación durante el estudio.
12. Cualquier enfermedad dentro de los 5 días o infecciones clínicamente significativas de las vías respiratorias dentro de los 30 días anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio.
13. Prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva en la selección.
14. Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la detección.