Patrones de respiración con impedancia en LINQ (EPIQ)
Patrones de respiración en el monitor cardíaco insertable REVEAL LINQ
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de arritmia en Insuficiencia Cardíaca Diastólica y/o en Insuficiencia Renal.
- Enfermedad Renal Crónica (ERC) en Estadio 5 (TFG = <15 mL/min).
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica en clase II y clase III (clase IV a considerar en etapa terminal y no reversible).
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Mayor de 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
- Enfermedades respiratorias importantes como la EPOC o la hipertensión pulmonar.
- Arritmias frecuentes, incluidas las PVC.
- Insuficiencia cardíaca sistólica conocida.
- Infección reciente.
- Reacción alérgica o de rechazo a los materiales utilizados en las herramientas de incisión/inserción, exterior Reveal LINQ™ ICM o método de cierre de la incisión.
- Dispositivo médico cardíaco implantado activo (p. GII, DAI, TRC, etc.).
- No apto para la implantación de Reveal LINQ™ (p. ej., caquexia severa, condiciones dermatológicas de la piel) o cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.
- Condiciones corporales que complicarían la medición precisa de los esfuerzos respiratorios con un dispositivo externo desplegado alrededor del tórax.
- No poder tomar las posturas necesarias para el protocolo de estudio y no poder caminar de forma continua durante un período de 6 minutos.
- Cualquier condición concomitante que a juicio del investigador no permitiría una participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación de la respiración
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Ejercicio de respiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la detección de la respiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Maniobras Respiratorias e Interrogación de Dispositivos
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPIQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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