- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828735
Patrones de respiración con impedancia en LINQ (EPIQ)
20 de junio de 2018 actualizado por: Medtronic BRC
Patrones de respiración en el monitor cardíaco insertable REVEAL LINQ
El propósito del estudio es evaluar el uso de la impedancia subcutánea medida con un monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ implantado como monitor de frecuencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de arritmia en Insuficiencia Cardíaca Diastólica y/o en Insuficiencia Renal.
- Enfermedad Renal Crónica (ERC) en Estadio 5 (TFG = <15 mL/min).
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica en clase II y clase III (clase IV a considerar en etapa terminal y no reversible).
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Mayor de 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
- Enfermedades respiratorias importantes como la EPOC o la hipertensión pulmonar.
- Arritmias frecuentes, incluidas las PVC.
- Insuficiencia cardíaca sistólica conocida.
- Infección reciente.
- Reacción alérgica o de rechazo a los materiales utilizados en las herramientas de incisión/inserción, exterior Reveal LINQ™ ICM o método de cierre de la incisión.
- Dispositivo médico cardíaco implantado activo (p. GII, DAI, TRC, etc.).
- No apto para la implantación de Reveal LINQ™ (p. ej., caquexia severa, condiciones dermatológicas de la piel) o cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.
- Condiciones corporales que complicarían la medición precisa de los esfuerzos respiratorios con un dispositivo externo desplegado alrededor del tórax.
- No poder tomar las posturas necesarias para el protocolo de estudio y no poder caminar de forma continua durante un período de 6 minutos.
- Cualquier condición concomitante que a juicio del investigador no permitiría una participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluación de la respiración
|
Ejercicio de respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
viabilidad de la detección de la respiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Maniobras Respiratorias e Interrogación de Dispositivos
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .