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Patrones de respiración con impedancia en LINQ (EPIQ)

20 de junio de 2018 actualizado por: Medtronic BRC

Patrones de respiración en el monitor cardíaco insertable REVEAL LINQ

El propósito del estudio es evaluar el uso de la impedancia subcutánea medida con un monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ implantado como monitor de frecuencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de arritmia en Insuficiencia Cardíaca Diastólica y/o en Insuficiencia Renal.
  • Enfermedad Renal Crónica (ERC) en Estadio 5 (TFG = <15 mL/min).
  • Insuficiencia Cardíaca Diastólica en clase II y clase III (clase IV a considerar en etapa terminal y no reversible).
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Mayor de 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
  • Enfermedades respiratorias importantes como la EPOC o la hipertensión pulmonar.
  • Arritmias frecuentes, incluidas las PVC.
  • Insuficiencia cardíaca sistólica conocida.
  • Infección reciente.
  • Reacción alérgica o de rechazo a los materiales utilizados en las herramientas de incisión/inserción, exterior Reveal LINQ™ ICM o método de cierre de la incisión.
  • Dispositivo médico cardíaco implantado activo (p. GII, DAI, TRC, etc.).
  • No apto para la implantación de Reveal LINQ™ (p. ej., caquexia severa, condiciones dermatológicas de la piel) o cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.
  • Condiciones corporales que complicarían la medición precisa de los esfuerzos respiratorios con un dispositivo externo desplegado alrededor del tórax.
  • No poder tomar las posturas necesarias para el protocolo de estudio y no poder caminar de forma continua durante un período de 6 minutos.
  • Cualquier condición concomitante que a juicio del investigador no permitiría una participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de la respiración
Ejercicio de respiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de la detección de la respiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Maniobras Respiratorias e Interrogación de Dispositivos
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mpiko Ntsekhe, Groote Schuur Hospital, Cape Town, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPIQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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