Evaluación de iDECIDE: una aplicación para teléfonos inteligentes para la contabilidad de la dosificación de insulina para el alcohol y el ejercicio
Evaluación prospectiva de iDECIDE: una aplicación para teléfonos inteligentes para la dosificación de bolos de insulina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscarán la aprobación de Mayo Clinic y la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Arizona para reclutar a 30 pacientes adultos ambulatorios con diabetes tipo 1 que usen bombas de insulina y un sistema de monitoreo continuo de glucosa de la Clínica de Endocrinología de Mayo Clinic Arizona. Primero, los participantes completarán un cuestionario para autoevaluar su confianza para contar los carbohidratos de los alimentos/bebidas, las percepciones personales sobre cómo el ejercicio/el alcohol afectan su nivel de glucosa en la sangre y cómo se enteraron (p. ej., prueba y error, educación de los proveedores) y técnicas de compensación utilizadas para ajustar el ejercicio realizado/el consumo de alcohol (por ejemplo, ajustar la tasa basal o ajustar los bolos de insulina). Los datos de glucosa almacenados se analizarán durante las 8 semanas previas al ingreso para establecer los límites superior e inferior específicos del paciente para determinar los niveles altos y bajos de glucosa en sangre excesivos. En segundo lugar, los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de uso de los asistentes de bolo de la bomba para decidir los bolos de insulina y luego a 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones sobre la dosificación de insulina, o viceversa. A lo largo de las 8 semanas, se les pedirá a los participantes del estudio que usen un acelerómetro de frecuencia cardíaca en la pulsera que proporcionará datos sobre el tiempo y la duración del ejercicio realizado. Además, durante las 8 semanas, los participantes del estudio usarán su sensor y bomba de glucosa para medir la glucosa en sangre y administrar insulina basal. Durante las 4 semanas en que los participantes reciben recomendaciones de iDECIDE, la calculadora de bolos de la bomba se apagará para que los participantes no reciban recomendaciones de bolos de insulina de la bomba. Mientras reciben recomendaciones de iDECIDE, los participantes usarán la bomba para administrar bolos de insulina manualmente y pueden usar el consejo de iDECIDE o anularlo.
Los resultados principales para comparar el algoritmo de dosificación de insulina de iDECIDE con las calculadoras de bomba serán: el nivel medio de glucosa posprandial y el número de eventos con niveles excesivos de glucosa en sangre altos y bajos. Posibles resultados secundarios: porcentaje medio de tiempo con nivel bajo de glucosa y tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 de Mayo Clinic Arizona,
- Mayores de 18 años y menores de 60,
- No embarazada,
- Angloparlantes,
- Quienes usan bombas de insulina Medtronic y sensores de monitoreo continuo de glucosa,
- Poseer un teléfono inteligente,
- Haberse mantenido en contacto constante con el equipo de atención médica de la División de Endocrinología de Mayo Clinic durante el último año y haber usado la misma bomba de insulina y el mismo sensor continuo de glucosa durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomba de insulina seguida de iDECIDE
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de uso de su bomba de insulina para decidir los bolos de insulina y luego a 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones sobre la dosificación de insulina.
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La aplicación iDECIDE se instalará en el teléfono inteligente del participante del estudio.
La aplicación solicita a los participantes del estudio información sobre los alimentos consumidos (incluido el contenido de carbohidratos de los alimentos), el alcohol consumido (incluido el contenido de carbohidratos del alcohol) y los planes de ejercicio (incluida la duración y la intensidad).
Según esa información, la aplicación sugiere la dosificación de bolos de insulina.
Los participantes del estudio utilizarán durante el estudio su propia bomba de insulina y sensor continuo de glucosa.
Como criterio de inclusión, los investigadores esperan que los participantes del estudio hayan estado usando su bomba de insulina y su sensor continuo de glucosa durante al menos un año.
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Experimental: iDECIDE seguido de bomba de insulina
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones de dosificación de insulina y luego a 4 semanas de uso de su bomba de insulina para decidir los bolos de insulina.
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La aplicación iDECIDE se instalará en el teléfono inteligente del participante del estudio.
La aplicación solicita a los participantes del estudio información sobre los alimentos consumidos (incluido el contenido de carbohidratos de los alimentos), el alcohol consumido (incluido el contenido de carbohidratos del alcohol) y los planes de ejercicio (incluida la duración y la intensidad).
Según esa información, la aplicación sugiere la dosificación de bolos de insulina.
Los participantes del estudio utilizarán durante el estudio su propia bomba de insulina y sensor continuo de glucosa.
Como criterio de inclusión, los investigadores esperan que los participantes del estudio hayan estado usando su bomba de insulina y su sensor continuo de glucosa durante al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el nivel medio de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare el algoritmo de dosificación de insulina de iDECIDE con las calculadoras de bomba en términos de nivel medio de glucosa posprandial
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 meses
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% de tiempo con glucosa en sangre < 3,9 mmol/L
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2 meses
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Eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 2 meses
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% de tiempo con glucosa en sangre > 8,0 mmol/L
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- iDECIDEEvaluation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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