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Evaluación de iDECIDE: una aplicación para teléfonos inteligentes para la contabilidad de la dosificación de insulina para el alcohol y el ejercicio

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Adela Grando, Arizona State University

Evaluación prospectiva de iDECIDE: una aplicación para teléfonos inteligentes para la dosificación de bolos de insulina

Los investigadores proponen un ensayo clínico de fase 1 de estudio cruzado aleatorizado. Se reclutarán 30 pacientes adultos ambulatorios con diabetes tipo 1 que utilicen bombas de insulina y un sistema de control continuo de glucosa de la Clínica de Endocrinología de Mayo Clinic Arizona. A los participantes se les asignará aleatoriamente 4 semanas de uso de los asistentes de bolo de la bomba para decidir los bolos de insulina y luego 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones sobre la dosificación de insulina, o viceversa. Los resultados principales para comparar el algoritmo de dosificación de insulina de iDECIDE con las calculadoras de bomba serán: el nivel medio de glucosa posprandial y el número de eventos con niveles excesivos de glucosa en sangre altos y bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscarán la aprobación de Mayo Clinic y la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Arizona para reclutar a 30 pacientes adultos ambulatorios con diabetes tipo 1 que usen bombas de insulina y un sistema de monitoreo continuo de glucosa de la Clínica de Endocrinología de Mayo Clinic Arizona. Primero, los participantes completarán un cuestionario para autoevaluar su confianza para contar los carbohidratos de los alimentos/bebidas, las percepciones personales sobre cómo el ejercicio/el alcohol afectan su nivel de glucosa en la sangre y cómo se enteraron (p. ej., prueba y error, educación de los proveedores) y técnicas de compensación utilizadas para ajustar el ejercicio realizado/el consumo de alcohol (por ejemplo, ajustar la tasa basal o ajustar los bolos de insulina). Los datos de glucosa almacenados se analizarán durante las 8 semanas previas al ingreso para establecer los límites superior e inferior específicos del paciente para determinar los niveles altos y bajos de glucosa en sangre excesivos. En segundo lugar, los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de uso de los asistentes de bolo de la bomba para decidir los bolos de insulina y luego a 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones sobre la dosificación de insulina, o viceversa. A lo largo de las 8 semanas, se les pedirá a los participantes del estudio que usen un acelerómetro de frecuencia cardíaca en la pulsera que proporcionará datos sobre el tiempo y la duración del ejercicio realizado. Además, durante las 8 semanas, los participantes del estudio usarán su sensor y bomba de glucosa para medir la glucosa en sangre y administrar insulina basal. Durante las 4 semanas en que los participantes reciben recomendaciones de iDECIDE, la calculadora de bolos de la bomba se apagará para que los participantes no reciban recomendaciones de bolos de insulina de la bomba. Mientras reciben recomendaciones de iDECIDE, los participantes usarán la bomba para administrar bolos de insulina manualmente y pueden usar el consejo de iDECIDE o anularlo.

Los resultados principales para comparar el algoritmo de dosificación de insulina de iDECIDE con las calculadoras de bomba serán: el nivel medio de glucosa posprandial y el número de eventos con niveles excesivos de glucosa en sangre altos y bajos. Posibles resultados secundarios: porcentaje medio de tiempo con nivel bajo de glucosa y tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 de Mayo Clinic Arizona,
  • Mayores de 18 años y menores de 60,
  • No embarazada,
  • Angloparlantes,
  • Quienes usan bombas de insulina Medtronic y sensores de monitoreo continuo de glucosa,
  • Poseer un teléfono inteligente,
  • Haberse mantenido en contacto constante con el equipo de atención médica de la División de Endocrinología de Mayo Clinic durante el último año y haber usado la misma bomba de insulina y el mismo sensor continuo de glucosa durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplan los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba de insulina seguida de iDECIDE
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de uso de su bomba de insulina para decidir los bolos de insulina y luego a 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones sobre la dosificación de insulina.
La aplicación iDECIDE se instalará en el teléfono inteligente del participante del estudio. La aplicación solicita a los participantes del estudio información sobre los alimentos consumidos (incluido el contenido de carbohidratos de los alimentos), el alcohol consumido (incluido el contenido de carbohidratos del alcohol) y los planes de ejercicio (incluida la duración y la intensidad). Según esa información, la aplicación sugiere la dosificación de bolos de insulina.
Los participantes del estudio utilizarán durante el estudio su propia bomba de insulina y sensor continuo de glucosa. Como criterio de inclusión, los investigadores esperan que los participantes del estudio hayan estado usando su bomba de insulina y su sensor continuo de glucosa durante al menos un año.
Experimental: iDECIDE seguido de bomba de insulina
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 semanas de uso de iDECIDE para recibir recomendaciones de dosificación de insulina y luego a 4 semanas de uso de su bomba de insulina para decidir los bolos de insulina.
La aplicación iDECIDE se instalará en el teléfono inteligente del participante del estudio. La aplicación solicita a los participantes del estudio información sobre los alimentos consumidos (incluido el contenido de carbohidratos de los alimentos), el alcohol consumido (incluido el contenido de carbohidratos del alcohol) y los planes de ejercicio (incluida la duración y la intensidad). Según esa información, la aplicación sugiere la dosificación de bolos de insulina.
Los participantes del estudio utilizarán durante el estudio su propia bomba de insulina y sensor continuo de glucosa. Como criterio de inclusión, los investigadores esperan que los participantes del estudio hayan estado usando su bomba de insulina y su sensor continuo de glucosa durante al menos un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el nivel medio de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 meses
Compare el algoritmo de dosificación de insulina de iDECIDE con las calculadoras de bomba en términos de nivel medio de glucosa posprandial
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 meses
% de tiempo con glucosa en sangre < 3,9 mmol/L
2 meses
Eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 2 meses
% de tiempo con glucosa en sangre > 8,0 mmol/L
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iDECIDEEvaluation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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