Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de GeneXpert en muestras broncoscópicas para pacientes con sospecha de TB

16 de abril de 2019 actualizado por: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Este es un estudio observacional que utiliza lavado alveolar bronquial (BAL) como muestra para GeneXpert, una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección de tuberculosis (TB). Los pacientes sospechosos de TB, que requieren broncoscopia como parte de los procedimientos de investigación, serán reclutados para este estudio durante un período de 18 meses. La probabilidad clínica de TB se calificará sistemáticamente de acuerdo con varios parámetros clínicos. Esto determinará la probabilidad previa a la prueba. El médico decidirá si se inicia el tratamiento antituberculoso y se hará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 18 meses. La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y la relación de probabilidad respectiva se calcularán en consecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

219

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con sospecha de TB, pero tanto la baciloscopía como la PCR de TB del esputo son negativas o no se puede producir esputo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 18 años con sospecha clínica de TB.
  2. Pacientes con sospecha de TB pero tanto la baciloscopía como la PCR de TB del esputo son negativas o no se puede producir esputo.
  3. Muestras de BAL obtenidas siguiendo el procedimiento de investigación estándar
  4. Imágenes de CXR o CT disponibles.

Criterio de exclusión:

  1. La broncoscopia no está prevista como un procedimiento necesario para la investigación.
  2. El diagnóstico de TB activa se ha realizado por otros medios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.556

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .