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Eficacia y seguridad de Artacent™ para las úlceras diabéticas y venosas de las extremidades inferiores resistentes al tratamiento (TMArtacent)

11 de octubre de 2017 actualizado por: Tides Medical

La eficacia y la seguridad de Artacent™ para las úlceras diabéticas y venosas de las extremidades inferiores resistentes al tratamiento: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio comparará la proporción de pacientes cuya herida se cierra dentro de las 12 semanas, así como el tiempo hasta el cierre de la herida en pacientes que reciben Artacent™ frente al estándar de atención para el tratamiento de heridas de las extremidades inferiores que no cicatrizan. Se valorará la recurrencia de heridas cicatrizadas a los 6 meses mediante encuesta telefónica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es para documentar la eficacia de la membrana amniótica humana Artacent™ (Artacent) en el tratamiento de las úlceras diabéticas y vasculares de las extremidades inferiores. El estudio se sumará a la literatura actualmente disponible al evaluar también el impacto del tratamiento en la calidad de vida y en los resultados económicos de la curación. Finalmente, el estudio seguirá a los pacientes durante más tiempo que los estudios anteriores y obtendrá datos sobre la curación y la recurrencia a los 6 meses.

Los objetivos de este estudio son 1) comparar Artacent con el estándar de atención (SOC) en el tratamiento de úlceras de las extremidades inferiores que no cicatrizan y 2) evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente. También se recopilarán los resultados económicos de la salud. Se comparará la proporción de pacientes que reciben Artacent cuyas heridas se cierran en 12 semanas con los pacientes que solo reciben SOC. También se comparará el tiempo hasta el cierre de la herida entre las dos poblaciones.

Los pacientes que se asignan al azar al grupo SOC (control) y requieren tratamiento adicional a las 12 semanas debido a la cicatrización incompleta de la herida, pueden recibir tratamiento con Artacent si el investigador determina que es una opción potencialmente beneficiosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nancy Malchoff
  • Número de teléfono: 6466733133
  • Correo electrónico: nmalchoff@mcra.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Reclutamiento
        • Global Podiatry Partners, Inc
        • Contacto:
          • Wenjay Sung, DPM
          • Número de teléfono: 626-275-2195
        • Contacto:
          • Amy Keyzer
          • Número de teléfono: 626-275-2195
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
        • Reclutamiento
        • Iberia Medical Center
        • Contacto:
          • Michelle Menard, DPM
          • Número de teléfono: 337-367-0271
        • Contacto:
          • Brandi Angelle
          • Número de teléfono: 337-367-0271
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Noah Oliver, DPM
          • Número de teléfono: 504-842-8751
        • Contacto:
          • Terri Lopez
          • Número de teléfono: 504-842-8751
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Terminado
        • Foot & Ankle Center of Nebraska
    • New York
      • Bellmore, New York, Estados Unidos, 11710
        • Reclutamiento
        • Livingston Podiatry Associates PLLC
        • Contacto:
          • Michael Livingston, DPM
          • Número de teléfono: 516-308-4500
        • Contacto:
          • Donna Knepple
          • Número de teléfono: 516-308-4500
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Reclutamiento
        • Foot & Ankle Physicians of Ohio
        • Contacto:
          • Elizabeth Hewitt, DPM
          • Número de teléfono: 614-782-3668
        • Contacto:
          • Tracy Perez
          • Número de teléfono: 614-782-3668
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Reclutamiento
        • Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
        • Contacto:
          • Mark Whitesides, DPM
          • Número de teléfono: 512-447-4122
        • Contacto:
          • Cindy Whitesides
          • Número de teléfono: 512-447-4122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el estudio
  • Úlcera en la extremidad inferior entre 1 y 25 cm2 después del período de preinclusión de 4 semanas
  • Ha recibido tratamiento SOC documentado durante 4 semanas o más, lo que resultó en una reducción de <50 % en el tamaño de la úlcera
  • Sin signos clínicos de infección en el sitio de la úlcera.
  • Creatinina sérica por debajo de 3,0 mg/dl
  • HgA1c sérica por debajo del 12 %
  • Circulación adecuada en la extremidad afectada con ABI entre 0,7 y 1,2 o ondas arteriales trifásicas/bifásicas en el tobillo de la pierna afectada.

Criterio de exclusión:

  • Está participando en otro estudio de heridas.
  • Tiene un pie de Charcot
  • Ha recibido previamente un injerto biológico diferente en el pie objetivo
  • Tiene más de una úlcera en las extremidades inferiores.
  • Tiene una úlcera que se hunde en el hueso o involucra tendón, músculo, cápsula articular o tiene trayectos sinusales
  • Actualmente está recibiendo radiación o quimioterapia.
  • Tiene un trastorno autoinmune del tejido conectivo
  • Está tomando algún medicamento conocido por ser un modulador del sistema inmunitario
  • Está embarazada o está considerando quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Membrana Amniótica Humana Artacent
Los pacientes asignados al azar al grupo Artacent recibirán el estándar de atención (descarga con un andador de yeso removible y apósitos no adherentes además del desbridamiento y el uso de apósitos que retienen la humedad) y la aplicación del aloinjerto amniótico Artacent una vez cada dos semanas por hasta a 5 aplicaciones o hasta que la úlcera haya cicatrizado.
Otro: Membrana Amniótica Humana Artacent
Producto de amnios deshidratado de doble capa
Otros nombres:
  • Aloinjerto de tejido amniótico
  • Membranas placentarias amnióticas
Comparador activo: Atención estándar para úlceras en las extremidades inferiores
Los pacientes asignados al azar al estándar de atención recibirán descarga con un andador de yeso extraíble y apósitos no adherentes (p. Adaptic), además del desbridamiento y el uso de vendajes que retienen la humedad. También se aplicará un vendaje exterior.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Descarga con un andador para escayola, apósitos no adherentes, desbridamiento y apósitos que retienen la humedad
Otros nombres:
  • Desbridamiento
  • Descarga
  • apósitos no adherentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
100% reepitelización de la herida sin drenaje ni necesidad de uso de apósito
12 semanas
Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
# de días al 50% o más de cierre
12 semanas
Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta telefónica para captar número de recurrencias de úlceras y tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta EQ-5D
12 semanas
Impacto del tratamiento en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Situación laboral, p. tiempo completo, medio tiempo, jubilados, desempleados, etc.
12 semanas
Tiempo hasta el estado de soporte de peso completo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Capacidad del sujeto para soportar todo el peso y el tiempo para soportar todo el peso
12 semanas
Eventos adversos y tratamientos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de injertos y tamaño(s) de injerto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recopilará el número y tamaño de los injertos utilizados en cada aplicación.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recopilación de Explicación de Beneficios (EOB) sin identificación y/o reclamos presentados y/o documentación de procedimientos a través de la codificación CPT.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tides Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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