Eficacia y seguridad de Artacent™ para las úlceras diabéticas y venosas de las extremidades inferiores resistentes al tratamiento (TMArtacent)
11 de octubre de 2017 actualizado por: Tides Medical
La eficacia y la seguridad de Artacent™ para las úlceras diabéticas y venosas de las extremidades inferiores resistentes al tratamiento: un estudio prospectivo aleatorizado
Este estudio comparará la proporción de pacientes cuya herida se cierra dentro de las 12 semanas, así como el tiempo hasta el cierre de la herida en pacientes que reciben Artacent™ frente al estándar de atención para el tratamiento de heridas de las extremidades inferiores que no cicatrizan.
Se valorará la recurrencia de heridas cicatrizadas a los 6 meses mediante encuesta telefónica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para documentar la eficacia de la membrana amniótica humana Artacent™ (Artacent) en el tratamiento de las úlceras diabéticas y vasculares de las extremidades inferiores. El estudio se sumará a la literatura actualmente disponible al evaluar también el impacto del tratamiento en la calidad de vida y en los resultados económicos de la curación. Finalmente, el estudio seguirá a los pacientes durante más tiempo que los estudios anteriores y obtendrá datos sobre la curación y la recurrencia a los 6 meses.
Los objetivos de este estudio son 1) comparar Artacent con el estándar de atención (SOC) en el tratamiento de úlceras de las extremidades inferiores que no cicatrizan y 2) evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente. También se recopilarán los resultados económicos de la salud. Se comparará la proporción de pacientes que reciben Artacent cuyas heridas se cierran en 12 semanas con los pacientes que solo reciben SOC. También se comparará el tiempo hasta el cierre de la herida entre las dos poblaciones.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo SOC (control) y requieren tratamiento adicional a las 12 semanas debido a la cicatrización incompleta de la herida, pueden recibir tratamiento con Artacent si el investigador determina que es una opción potencialmente beneficiosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- Global Podiatry Partners, Inc
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Contacto:
- Wenjay Sung, DPM
- Número de teléfono: 626-275-2195
-
Contacto:
- Amy Keyzer
- Número de teléfono: 626-275-2195
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-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
- Reclutamiento
- Iberia Medical Center
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Contacto:
- Michelle Menard, DPM
- Número de teléfono: 337-367-0271
-
Contacto:
- Brandi Angelle
- Número de teléfono: 337-367-0271
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
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Contacto:
- Noah Oliver, DPM
- Número de teléfono: 504-842-8751
-
Contacto:
- Terri Lopez
- Número de teléfono: 504-842-8751
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Terminado
- Foot & Ankle Center of Nebraska
-
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New York
-
Bellmore, New York, Estados Unidos, 11710
- Reclutamiento
- Livingston Podiatry Associates PLLC
-
Contacto:
- Michael Livingston, DPM
- Número de teléfono: 516-308-4500
-
Contacto:
- Donna Knepple
- Número de teléfono: 516-308-4500
-
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Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Reclutamiento
- Foot & Ankle Physicians of Ohio
-
Contacto:
- Elizabeth Hewitt, DPM
- Número de teléfono: 614-782-3668
-
Contacto:
- Tracy Perez
- Número de teléfono: 614-782-3668
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Reclutamiento
- Southwest Austin Foot & Ankle Clinic, PLLC
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Contacto:
- Mark Whitesides, DPM
- Número de teléfono: 512-447-4122
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Contacto:
- Cindy Whitesides
- Número de teléfono: 512-447-4122
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el estudio
- Úlcera en la extremidad inferior entre 1 y 25 cm2 después del período de preinclusión de 4 semanas
- Ha recibido tratamiento SOC documentado durante 4 semanas o más, lo que resultó en una reducción de <50 % en el tamaño de la úlcera
- Sin signos clínicos de infección en el sitio de la úlcera.
- Creatinina sérica por debajo de 3,0 mg/dl
- HgA1c sérica por debajo del 12 %
- Circulación adecuada en la extremidad afectada con ABI entre 0,7 y 1,2 o ondas arteriales trifásicas/bifásicas en el tobillo de la pierna afectada.
Criterio de exclusión:
- Está participando en otro estudio de heridas.
- Tiene un pie de Charcot
- Ha recibido previamente un injerto biológico diferente en el pie objetivo
- Tiene más de una úlcera en las extremidades inferiores.
- Tiene una úlcera que se hunde en el hueso o involucra tendón, músculo, cápsula articular o tiene trayectos sinusales
- Actualmente está recibiendo radiación o quimioterapia.
- Tiene un trastorno autoinmune del tejido conectivo
- Está tomando algún medicamento conocido por ser un modulador del sistema inmunitario
- Está embarazada o está considerando quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana Amniótica Humana Artacent
Los pacientes asignados al azar al grupo Artacent recibirán el estándar de atención (descarga con un andador de yeso removible y apósitos no adherentes además del desbridamiento y el uso de apósitos que retienen la humedad) y la aplicación del aloinjerto amniótico Artacent una vez cada dos semanas por hasta a 5 aplicaciones o hasta que la úlcera haya cicatrizado.
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Producto de amnios deshidratado de doble capa
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar para úlceras en las extremidades inferiores
Los pacientes asignados al azar al estándar de atención recibirán descarga con un andador de yeso extraíble y apósitos no adherentes (p.
Adaptic), además del desbridamiento y el uso de vendajes que retienen la humedad.
También se aplicará un vendaje exterior.
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Descarga con un andador para escayola, apósitos no adherentes, desbridamiento y apósitos que retienen la humedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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100% reepitelización de la herida sin drenaje ni necesidad de uso de apósito
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12 semanas
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Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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# de días al 50% o más de cierre
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12 semanas
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Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta telefónica para captar número de recurrencias de úlceras y tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta EQ-5D
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12 semanas
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Impacto del tratamiento en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Situación laboral, p.
tiempo completo, medio tiempo, jubilados, desempleados, etc.
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12 semanas
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Tiempo hasta el estado de soporte de peso completo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad del sujeto para soportar todo el peso y el tiempo para soportar todo el peso
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12 semanas
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Eventos adversos y tratamientos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de injertos y tamaño(s) de injerto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recopilará el número y tamaño de los injertos utilizados en cada aplicación.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilación de Explicación de Beneficios (EOB) sin identificación y/o reclamos presentados y/o documentación de procedimientos a través de la codificación CPT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera varicosa
Otros números de identificación del estudio
- 16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .