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Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con láser acupulse de dióxido de carbono (CO2) sobre la elasticidad vaginal.

6 de agosto de 2019 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Evaluación de la seguridad y eficacia del láser acupulso de dióxido de carbono (CO2) para el tratamiento del prolapso vaginal en mujeres.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser CO2 AcuPulse en pacientes con prolapso vaginal. Los sujetos elegibles recibirán 3 sesiones de tratamiento, con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de una visita de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. Cada sujeto recibirá 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.

Se obtendrá más información demográfica e historial del paciente de los archivos electrónicos de los sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas saludables definidas por uno de los siguientes: A. ≥ 40 años, el último sangrado menstrual espontáneo ocurrió al menos ≥ 12 meses antes de la selección B. ≥ 45 años, no recuerda la fecha del último sangrado menstrual espontáneo sangrado y proporciona resultados de laboratorio que muestran que el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH) es > 40 UI/L C. Se sometió a una histerectomía sin ovariectomía y proporciona resultados de laboratorio que muestran que los niveles séricos de FSH > 40 UI/L D. Se sometió a una ovariectomía bilateral al menos 12 semanas antes de la proyección

  • Presencia de uno o más de los síntomas relacionados con el prolapso (p. sequedad, picazón, ardor, disuria o dispareunia)
  • Al menos 10 sujetos de la muestra tendrán síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (clasificación de Stamey Grado =1)
  • Análisis de orina negativo
  • Prueba de Papanicolaou (PAP) normal del año reciente
  • Sexualmente activo (tener relaciones sexuales al menos una vez al mes) o desear mantener una vida sexual activa
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS) < 5
  • Infección genital activa
  • Sujeto que presenta resultado anormal de PAP de los últimos tres años con alguno de los siguientes hallazgos según la clasificación del Sistema Bethesda (2001):

A. Células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS con virus del papiloma humano (VPH) positivo) Positivo de alto riesgo B. Células escamosas atípicas: no se puede excluir una lesión intraepitelial escamosa de alto grado C. Células glandulares atípicas (endocervicales, endometriales no especificadas) D. Bajo Lesión intraepitelial escamosa de grado (LSIL) E. Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) F. Carcinoma

  • Uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
  • Terapias sistémicas de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses
  • Terapias locales de reemplazo hormonal en el último mes
  • Lubricantes vaginales dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Infección recurrente del tracto urinario o infección recurrente de herpes genital o cándida (> 2 episodios en el último año)
  • Prolapso de órganos pélvicos (POP) >II según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos
  • Implante de malla transvaginal
  • Enfermedad sistémica grave o cualquier condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
  • Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o comprometa la seguridad del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con láser CO2 AcuPulse
Sujetos con atrofia vulvovaginal previstos para recibir 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.
Dispositivo: Láser CO2 AcuPulse
Cada sujeto recibirá 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en los síntomas del prolapso vaginal medido por la puntuación VHI en la visita de seguimiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Mejoría de los síntomas del prolapso evaluada por el investigador utilizando la puntuación VHI en las visitas de seguimiento de 1 y 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Mejoría de los síntomas del prolapso evaluada por el sujeto utilizando la escala analógica visual (VAS) en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Mejora en la función sexual evaluada por el índice de función sexual femenina (FSFI) en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Mejoría en la incontinencia urinaria según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la incontinencia (I-QOL) del sujeto en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Mejora en el grado de prolapso en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Satisfacción del sujeto con el tratamiento según una escala de Likert de 5 puntos al inicio y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Autoevaluación del sujeto del tiempo de inactividad relacionado con el procedimiento: el período de tiempo posterior al procedimiento durante el cual el sujeto se sintió incómodo/no dispuesto o incapaz de tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
• Evaluación del dolor y la incomodidad del sujeto relacionados con el procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS) del dolor, evaluada en cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 8 meses.
8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rambam Health Care Campus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0217-16-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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