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Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento com Laser Acupulse de Dióxido de Carbono (CO2) na Elasticidade Vaginal.

6 de agosto de 2019 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Avaliação da Segurança e Eficácia do Laser Acupulso de Dióxido de Carbono (CO2) para o Tratamento do Prolapso Vaginal em Mulheres.

O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do tratamento com laser CO2 AcuPulse em pacientes com prolapso vaginal. Os indivíduos elegíveis receberão 3 sessões de tratamento, com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Cada sujeito receberá 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.

Outras informações demográficas e o histórico do paciente serão obtidos nos arquivos eletrônicos dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa, definidas por um dos seguintes: A. ≥ 40 anos, última menstruação espontânea ocorreu pelo menos ≥ 12 meses antes da triagem B. ≥ 45 anos, não se lembra da data da última menstruação espontânea sangramento e fornece resultados laboratoriais mostrando que o nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) é > 40 UI/L C. Submeteu-se a uma histerectomia sem ooforectomia e fornece resultados laboratoriais mostrando níveis séricos de FSH > 40 UI/L D. Submeteu-se a ooforectomia bilateral pelo menos 12 semanas antes da triagem

  • Presença de um ou mais dos sintomas relacionados ao prolapso (por exemplo, secura, coceira, queimação, disúria ou dispareunia)
  • Pelo menos 10 indivíduos da amostra terão sintomas de incontinência urinária de esforço (Classificação de Stamey Grau = 1)
  • Análise de urina negativa
  • Teste de Papanicolaou (PAP) normal do último ano
  • Sexualmente ativo (fazendo sexo pelo menos uma vez por mês) ou desejando manter uma vida sexual ativa
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS) < 5
  • Infecção genital ativa
  • Sujeito apresentando resultado de PAP anormal nos últimos três anos com qualquer um dos seguintes achados de acordo com a classificação do Sistema Bethesda (2001):

A. Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS com vírus do papiloma humano positivo (HPV) Positivo de alto risco B. Células escamosas atípicas - não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau C. Células glandulares atípicas (endocervical, endometrial sem outra especificação) D. Baixo Lesão intraepitelial escamosa de grau (LSIL) E. Lesão intraepitelial escamosa de grau alto (HSIL) F. Carcinoma

  • Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
  • Terapias de reposição hormonal sistêmica nos últimos 3 meses
  • Terapias de reposição hormonal local no último mês
  • Lubrificantes vaginais até 7 dias antes da inscrição
  • Infecção recorrente do trato urinário ou infecção recorrente de herpes genital ou candida (> 2 episódios no último ano)
  • Prolapso de órgão pélvico (POP) > II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico
  • Implante de malha transvaginal
  • Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
  • Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com laser CO2 AcuPulse
Indivíduos com atrofia vulvovaginal pretendiam receber 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, em 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
Dispositivo: Laser CO2 AcuPulse
Cada sujeito receberá 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A mudança nos sintomas de prolapso vaginal conforme medido pela pontuação VHI na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 meses.
8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
• Melhora dos sintomas de prolapso conforme avaliado pelo investigador usando a pontuação VHI em 1 e 6 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Melhora dos sintomas de prolapso conforme avaliado pelo sujeito usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 1, 3 e 6 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Melhoria na função sexual conforme avaliado pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em 1, 3 e 6 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Melhoria na incontinência urinária conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Melhora no grau de prolapso nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Satisfação do sujeito com o tratamento cante uma escala Likert de 5 pontos na linha de base e em 1, 3 e 6 meses de visitas de acompanhamento
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Autoavaliação do sujeito sobre o tempo de inatividade relacionado ao procedimento - o período de tempo após o procedimento durante o qual o sujeito se sentiu desconfortável/relutante ou incapaz de ter relações sexuais
Prazo: 8 meses.
8 meses.
• Avaliação do sujeito de dor e desconforto relacionados ao procedimento usando uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS), avaliada em cada tratamento.
Prazo: 8 meses.
8 meses.
Eventos adversos (EA's) e eventos adversos graves (SAE's)
Prazo: 8 meses.
8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rambam Health Care Campus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0217-16-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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