Dexametasona IV para la prolongación del bloqueo de nervios periféricos
Un estudio voluntario para determinar la dosis óptima de dexametasona IV requerida para la prolongación del bloqueo de nervio periférico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios ASA 1 (normales sanos).
- 18 - 50 años de edad.
- 60 - 100 kg de peso.
- Habla ingles.
- Las mujeres voluntarias en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de poder participar.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables entre las intervenciones del estudio y durante un mínimo de 2 semanas después del segundo bloqueo nervioso.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos (incluidos los trastornos hemorrágicos).
- Uso de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas al estudio, medicamentos recetados, vacunas virales vivas o cualquier uso de drogas recreativas.
- Hipersensibilidad a la bupivacaína, dexametasona o cualquier componente de la solución salina.
- Contraindicación del bloqueo anestésico regional.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Anomalía inicial de la sensibilidad de la mano o de la función motora.
- Embarazo/lactancia.
- Individuos con trastornos de salud mental (por ejemplo, trastorno bipolar o depresión).
- Individuos con cataratas o glaucoma.
- Cualquier contraindicación conocida para la dexametasona IV según la monografía del producto: bacteriemia e infecciones fúngicas sistémicas, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, úlceras gástricas y duodenales, ciertas infecciones virales, es decir, varicela, herpes genital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona 2mg
La intervención experimental en este brazo será una infusión intravenosa de 2 mg de dexametasona.
Los voluntarios también tendrán un comparador cruzado de placebo (infusión salina).
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Una infusión de dexametasona IV
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona 4mg
La intervención experimental en este brazo será una infusión IV de 4 mg de dexametasona.
Los voluntarios también tendrán un comparador cruzado de placebo (infusión salina).
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Una infusión de dexametasona IV
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona 8mg
La intervención experimental en este brazo será una infusión intravenosa de 8 mg de dexametasona.
Los voluntarios también tendrán un comparador cruzado de placebo (infusión salina).
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Una infusión de dexametasona IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración de la anestesia sensorial y la analgesia después del bloqueo del nervio mediano
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración del bloqueo motor después del bloqueo del nervio mediano
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Efectos secundarios relacionados con el bloqueo nervioso o la infusión intravenosa de dexametasona
Periodo de tiempo: Se llamará a los voluntarios entre 24 y 36 horas y luego entre 7 y 10 días para garantizar la resolución completa del bloqueo.
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Se llamará a los voluntarios entre 24 y 36 horas y luego entre 7 y 10 días para garantizar la resolución completa del bloqueo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
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Finalización primaria
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-5049-A
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