- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02864602
Dexametasona IV para la prolongación del bloqueo de nervios periféricos
28 de febrero de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio voluntario para determinar la dosis óptima de dexametasona IV requerida para la prolongación del bloqueo de nervio periférico
Este es un estudio voluntario que examina el efecto de diferentes dosis de dexametasona IV en la prolongación del bloqueo del nervio mediano en el antebrazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 18 voluntarios sanos de entre 18 y 50 años (6 pacientes en cada grupo de dosificación).
Cada voluntario recibirá dos bloqueos del nervio mediano del antebrazo separados por un período de lavado de dos semanas.
Se realizará un bloqueo junto con una infusión de solución salina normal (control).
El otro bloque se realizará junto con una dosis aleatoria de dexametasona IV (2, 4 u 8 mg).
El orden de estas intervenciones será aleatorio.
Los bloqueos se evaluarán cuantitativamente con sensación de frío y agudo, estimulación eléctrica, pruebas sensoriales cuantitativas (tolerancia térmica) y dinamometría de fuerza de agarre.
Las medidas de bloqueo sensorial y motor, incluido el inicio, la intensidad y la duración, se compararán entre los grupos de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios ASA 1 (normales sanos).
- 18 - 50 años de edad.
- 60 - 100 kg de peso.
- Habla ingles.
- Las mujeres voluntarias en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de poder participar.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables entre las intervenciones del estudio y durante un mínimo de 2 semanas después del segundo bloqueo nervioso.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos (incluidos los trastornos hemorrágicos).
- Uso de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas al estudio, medicamentos recetados, vacunas virales vivas o cualquier uso de drogas recreativas.
- Hipersensibilidad a la bupivacaína, dexametasona o cualquier componente de la solución salina.
- Contraindicación del bloqueo anestésico regional.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Anomalía inicial de la sensibilidad de la mano o de la función motora.
- Embarazo/lactancia.
- Individuos con trastornos de salud mental (por ejemplo, trastorno bipolar o depresión).
- Individuos con cataratas o glaucoma.
- Cualquier contraindicación conocida para la dexametasona IV según la monografía del producto: bacteriemia e infecciones fúngicas sistémicas, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, úlceras gástricas y duodenales, ciertas infecciones virales, es decir, varicela, herpes genital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 2mg
La intervención experimental en este brazo será una infusión intravenosa de 2 mg de dexametasona.
Los voluntarios también tendrán un comparador cruzado de placebo (infusión salina).
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Una infusión de dexametasona IV
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona 4mg
La intervención experimental en este brazo será una infusión IV de 4 mg de dexametasona.
Los voluntarios también tendrán un comparador cruzado de placebo (infusión salina).
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Una infusión de dexametasona IV
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona 8mg
La intervención experimental en este brazo será una infusión intravenosa de 8 mg de dexametasona.
Los voluntarios también tendrán un comparador cruzado de placebo (infusión salina).
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Una infusión de dexametasona IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración de la anestesia sensorial y la analgesia después del bloqueo del nervio mediano
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La duración del bloqueo motor después del bloqueo del nervio mediano
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Esto se evaluará hasta 12 horas después del bloque.
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Efectos secundarios relacionados con el bloqueo nervioso o la infusión intravenosa de dexametasona
Periodo de tiempo: Se llamará a los voluntarios entre 24 y 36 horas y luego entre 7 y 10 días para garantizar la resolución completa del bloqueo.
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Se llamará a los voluntarios entre 24 y 36 horas y luego entre 7 y 10 días para garantizar la resolución completa del bloqueo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 15-5049-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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