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Epidemiología y pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda (EPICAL2)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Epidemiología y pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda en el noreste de Francia

EPICAL 2 (Epidemiología y pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda) es un estudio epidemiológico, observacional, prospectivo y multicéntrico. Este estudio incluye primero un registro exhaustivo de los casos en un área geográfica en el este de Francia, luego los pacientes registrados son seguidos en una cohorte de al menos 3 años. Este estudio sigue las experiencias del estudio EPICAL dirigido por nuestro equipo.

Objetivo principal: Describir las características de los pacientes afectados por insuficiencia cardíaca aguda e identificar factores pronósticos, en particular relacionados con la atención. Más exactamente :

  • Describir las características sociodemográficas, clínicas, biológicas y terapéuticas de los pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda durante la hospitalización y que viven en el Este de Francia;
  • Estudiar la morbimortalidad a corto y medio plazo de estos pacientes, e identificar los principales factores determinantes del pronóstico de supervivencia;
  • Evaluar el impacto pronóstico de la atención intra y extrahospitalaria;
  • Identificar la evolución de las prácticas de cuidado de la insuficiencia cardíaca descompensada desde el estudio EPICAL (15 años) y su influencia en el pronóstico de la enfermedad.

Objetivo secundario: constituir una colección biológica de suero, plasma y orina de muestra de pacientes que presentan insuficiencia cardiaca aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda o que desarrollaron una insuficiencia cardíaca aguda durante la hospitalización en los departamentos de cuidados intensivos, cardiología o geriatría de los hospitales del noreste de Francia durante un año.
  • Los pacientes fallecieron en urgencias o durante el traslado, con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda.

La insuficiencia cardíaca aguda incluye la descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica, la etapa avanzada de la insuficiencia cardíaca, el edema agudo de pulmón y el shock cardiogénico. Según los datos de los registros, la incidencia de insuficiencia cardíaca aguda en aproximadamente 2,5 casos por 1000 adultos por año, el tamaño de muestra esperado asciende a 2500 pacientes elegibles durante 1 año.

Recopilación de datos: los médicos declaran la Insuficiencia Cardiaca Aguda de sus servicios. Los técnicos de investigación clínica recogen los datos relativos a las características sociodemográficas, clínicas, biológicas y terapéuticas de los pacientes incluidos a la llegada al hospital, durante la hospitalización ya la salida. Las tomas biológicas se realizan por los pacientes habiendo dado su consentimiento antes de la salida de la hospitalización. Los pacientes son seguidos durante 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • University Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda o que desarrollen una insuficiencia cardiaca aguda durante la hospitalización. Es un reclutamiento exhaustivo en una región del noreste de Francia. Por lo tanto, no hay muestreo.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda o que desarrollaron una insuficiencia cardíaca aguda durante la hospitalización en los departamentos de cuidados intensivos, cardiología o geriatría de los hospitales del noreste de Francia durante un año.
  • Los pacientes fallecieron en urgencias o durante el traslado, con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: Inclusión
Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbi-mortalidad de los pacientes que presentan una insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: Inclusión, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de insuficiencia cardiaca aguda
Inclusión, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de insuficiencia cardiaca aguda

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las estrategias terapéuticas sobre la supervivencia
Periodo de tiempo: Inclusión, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la insuficiencia cardíaca aguda
Datos de la historia clínica del paciente (tratamiento, red de apoyo, educación terapéutica)
Inclusión, 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la insuficiencia cardíaca aguda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathalie Thilly, PU-PH, ¹ INSERM, CIC-EC, CIE6, Nancy, F-54 000, France ² CHU Nancy, Epidémiologie et Evaluation Cliniques, Nancy, F-54 000, France ³ Université de Lorraine, CIC-EC, CIE 6, Nancy, F-54 000, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 911069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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