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Efectos terapéuticos y seguimiento a largo plazo después de finalizar la terapia con análogos de nucleos(t)ide en la hepatitis b crónica

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigación clínica sobre los efectos terapéuticos y el seguimiento a largo plazo después de finalizar la terapia contra el virus de la hepatitis B con análogos de nucleos(t)ide en pacientes con hepatitis b crónica

El objetivo del estudio es observar los efectos terapéuticos y el seguimiento a largo plazo después de finalizar la terapia anti-VHB con análogos de nucleós(t)idos en pacientes con hepatitis b crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis b crónica se inscribieron en el estudio. En el estudio se registraron la edad, el sexo, el peso, la altura, los síntomas (p. ej., fatiga, falta de apetito, ictericia), la recaída, el retratamiento, la aparición de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (HCC), la mortalidad y la tasa de supervivencia. También observamos las pruebas de laboratorio que incluyen los niveles de glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (HGB), plaquetas (PLT), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total (TBIL ), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatina, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), ADN del virus de la hepatitis B (VHB), linfocitos T CD4 positivos (CD4+T), linfocitos T CD8 positivos ( CD8+T), linfocitos T auxiliares tipo 1 (Th1), linfocitos T auxiliares tipo 2 (Th2), fibroscan y ecografía B. Si ocurría una recaída clínica, los pacientes eran tratados nuevamente con análogos de nucleós(t)idos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liang Peng, Doctor
  • Número de teléfono: +8613533978874
  • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenxiong Xu, Master
  • Número de teléfono: +8613760783281
  • Correo electrónico: xwx1983@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Liang Peng, Doctor
          • Número de teléfono: +8613533978874
          • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de hepatitis b crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes recibieron terapia anti-VHB con análogos de nucleós(t)idos.
  2. La última terapia anti-VHB debe continuar durante al menos 2 años.
  3. Para pacientes HBeAg positivos, el ADN del VHB debe mantenerse negativo durante al menos 1 año después de la seroconversión de HBeAg antes de finalizar la terapia; para pacientes HBeAg negativos, el ADN del VHB debe mantenerse negativo durante al menos 2 años antes de finalizar la terapia.

Criterio de exclusión:

  1. cirrosis hepática, CHC;
  2. Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas activas;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Pacientes con infección por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Pacientes con diabetes severa, enfermedades autoinmunes, otras disfunciones de órganos importantes y otras complicaciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
retratamiento
  1. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y ALT ≥ 5×LSN;
  2. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y 2×LSN < ALT ≤ 5×LSN, pero presentan síntomas clínicos.

Intervención: Los pacientes de este grupo recibirán nuevamente Entecavir 0,5 mg/d o Tenofovir 300 mg/d.
Droga: Entecavir o Tenofovir
Los pacientes en el grupo de retratamiento reciben terapia con análogos de nucleós(t)idos (0,5 mg/d de entecavir o 300 mg/d de tenofovir) nuevamente
no retratamiento
  1. Pacientes con ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml;
  2. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y ALT ≤ 2×LSN;
  3. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y 2×LSN < ALT ≤ 5×LSN, pero sin síntomas clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
sin recaída: ADN del VHB en suero < 2000 UI/ml; recaída virológica: ADN del VHB sérico > 2000 UI/ml; recaída clínica: ADN del VHB sérico > 2000 UI/ml y ALT > 2×LSN
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de cirrosis y carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
signo de cirrosis y carcinoma hepatocelular a través de ultrasonografía
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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