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Efectos terapéuticos y seguimiento a largo plazo después de finalizar la terapia con análogos de nucleos(t)ide en la hepatitis b crónica

24 de agosto de 2016 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigación clínica sobre los efectos terapéuticos y el seguimiento a largo plazo después de finalizar la terapia contra el virus de la hepatitis B con análogos de nucleos(t)ide en pacientes con hepatitis b crónica

El objetivo del estudio es observar los efectos terapéuticos y el seguimiento a largo plazo después de finalizar la terapia anti-VHB con análogos de nucleós(t)idos en pacientes con hepatitis b crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis b crónica se inscribieron en el estudio. En el estudio se registraron la edad, el sexo, el peso, la altura, los síntomas (p. ej., fatiga, falta de apetito, ictericia), la recaída, el retratamiento, la aparición de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (HCC), la mortalidad y la tasa de supervivencia. También observamos las pruebas de laboratorio que incluyen los niveles de glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (HGB), plaquetas (PLT), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total (TBIL ), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatina, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), ADN del virus de la hepatitis B (VHB), linfocitos T CD4 positivos (CD4+T), linfocitos T CD8 positivos ( CD8+T), linfocitos T auxiliares tipo 1 (Th1), linfocitos T auxiliares tipo 2 (Th2), fibroscan y ecografía B. Si ocurría una recaída clínica, los pacientes eran tratados nuevamente con análogos de nucleós(t)idos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de hepatitis b crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes recibieron terapia anti-VHB con análogos de nucleós(t)idos.
  2. La última terapia anti-VHB debe continuar durante al menos 2 años.
  3. Para pacientes HBeAg positivos, el ADN del VHB debe mantenerse negativo durante al menos 1 año después de la seroconversión de HBeAg antes de finalizar la terapia; para pacientes HBeAg negativos, el ADN del VHB debe mantenerse negativo durante al menos 2 años antes de finalizar la terapia.

Criterio de exclusión:

  1. cirrosis hepática, CHC;
  2. Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas activas;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Pacientes con infección por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Pacientes con diabetes severa, enfermedades autoinmunes, otras disfunciones de órganos importantes y otras complicaciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
retratamiento
  1. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y ALT ≥ 5×LSN;
  2. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y 2×LSN < ALT ≤ 5×LSN, pero presentan síntomas clínicos.

Intervención: Los pacientes de este grupo recibirán nuevamente Entecavir 0,5 mg/d o Tenofovir 300 mg/d.
Droga: Entecavir o Tenofovir
Los pacientes en el grupo de retratamiento reciben terapia con análogos de nucleós(t)idos (0,5 mg/d de entecavir o 300 mg/d de tenofovir) nuevamente
no retratamiento
  1. Pacientes con ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml;
  2. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y ALT ≤ 2×LSN;
  3. Pacientes con ADN del VHB > 2000 UI/ml y 2×LSN < ALT ≤ 5×LSN, pero sin síntomas clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
sin recaída: ADN del VHB en suero < 2000 UI/ml; recaída virológica: ADN del VHB sérico > 2000 UI/ml; recaída clínica: ADN del VHB sérico > 2000 UI/ml y ALT > 2×LSN
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de cirrosis y carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
signo de cirrosis y carcinoma hepatocelular a través de ultrasonografía
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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