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Un estudio observacional longitudinal de 5 años de pacientes con colangitis biliar primaria

16 de febrero de 2026 actualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
Este es un estudio observacional longitudinal de 5 años de pacientes con PBC diseñado para abordar específicamente preguntas clínicas importantes que siguen sin responderse completamente a partir de los ensayos de registro. Además de la base de datos del estudio, también se incluirá un depósito de muestras biológicas para que se puedan realizar estudios traslacionales de genómica y biomarcadores de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
711

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Internal Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SCFLD/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center, GI Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Center for Liver Disease and Transplant at CMC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Baylor,Scott and White All Saints
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adultos con CBP que están siendo vistos específicamente para tratar este proceso de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 años o más) que reciben tratamiento o control para la CBP

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Inscripción simultánea en otro registro prospectivo o ensayo clínico o estudio en el que se informen los resultados del tratamiento de la CBP, excepto cuando se apruebe o se lleve a cabo como un proyecto adjunto de TARGET-PBC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los regímenes de tratamiento de la CBP que se utilizan en la práctica clínica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Examinar poblaciones subrepresentadas en ensayos clínicos de fase III
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Examinar la respuesta bioquímica y su asociación con los resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Estimar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y describir las prácticas de gestión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Target PharmaSolutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TARGET-PBC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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