TruSkin®: estudio para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 80 años inclusive, a partir de la fecha de la selección
2. Una úlcera índice que es crónica (definida como presente durante > 4 semanas, pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección)
3. Index Ulcer se encuentra en la pierna, debajo de la rodilla.
4. La Úlcera Índice es una Úlcera Venosa de la Pierna (ULV) mayor de 10 cm2, inclusive, en la Visita de Selección
5. Las medidas de mayor longitud y mayor anchura para la úlcera índice no son inferiores a 1 cm cada una en la visita de selección.
6. La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
7. La herida está libre de restos necróticos.
8. El paciente tiene una circulación adecuada en el pie según lo documentado por el índice tobillo braquial (ABI) o el índice toe brachial (TBI)
9. Diagnóstico confirmado de insuficiencia venosa con ultrasonografía dúplex para demostrar reflujo de ≥ 0,5 segundos en el sistema venoso superficial de las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

1. Index Ulcer es de fisiopatología no venosa
2. La gangrena está presente en cualquier parte de la extremidad afectada.
3. El paciente actualmente está recibiendo diálisis o planea someterse a diálisis
4. El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >12 %
5. Uso crónico de esteroides orales >7,5 mg al día durante más de 3 meses en el momento de la selección
6. El paciente está recibiendo corticosteroides intravenosos, agentes inmunosupresores o citotóxicos en el momento de la selección.
7. Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice en el momento de la selección
8. El paciente tiene una úlcera dentro de los 5 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
9. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
10. Evidencia actual de celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje de pus del sitio de la herida.
11. Evidencia actual de osteomielitis o antecedentes de osteomielitis dentro de los 30 días posteriores a la selección
12. El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
13. El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 20 % durante el período de selección de 1 semana
14. El nivel de azúcar en sangre aleatorio del paciente es > 450 mg/dl en la selección
15. El paciente no puede recibir terapia de compresión como parte de la atención estándar
16. El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
17. Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
18. El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
19. El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
20. El paciente es un empleado, o un familiar inmediato de un empleado, de la empresa patrocinadora o del personal de investigación del sitio que realiza el estudio.
21. Es posible que los pacientes que ya hayan sido aleatorizados en el Protocolo 352 en cualquier centro no se consideren para la selección o para reingresar al ensayo en ningún centro, incluso después de la visita de finalización del estudio.
22. Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente, o falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.