- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936128
TruSkin®: estudio para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas
4 de abril de 2017 actualizado por: Osiris Therapeutics
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego que compara los resultados clínicos de TruSkin® y un comparador activo para el tratamiento de úlceras venosas crónicas en las piernas
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de TruSkin® y un comparador activo en pacientes con úlceras venosas crónicas en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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California, California, Estados Unidos
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Florida
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Florida, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Michigan, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años inclusive, a partir de la fecha de la selección
- Una úlcera índice que es crónica (definida como presente durante > 4 semanas, pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección)
- Index Ulcer se encuentra en la pierna, debajo de la rodilla.
- La Úlcera Índice es una Úlcera Venosa de la Pierna (ULV) mayor de 10 cm2, inclusive, en la Visita de Selección
- Las medidas de mayor longitud y mayor anchura para la úlcera índice no son inferiores a 1 cm cada una en la visita de selección.
- La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
- La herida está libre de restos necróticos.
- El paciente tiene una circulación adecuada en el pie según lo documentado por el índice tobillo braquial (ABI) o el índice toe brachial (TBI)
- Diagnóstico confirmado de insuficiencia venosa con ultrasonografía dúplex para demostrar reflujo de ≥ 0,5 segundos en el sistema venoso superficial de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Index Ulcer es de fisiopatología no venosa
- La gangrena está presente en cualquier parte de la extremidad afectada.
- El paciente actualmente está recibiendo diálisis o planea someterse a diálisis
- El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >12 %
- Uso crónico de esteroides orales >7,5 mg al día durante más de 3 meses en el momento de la selección
- El paciente está recibiendo corticosteroides intravenosos, agentes inmunosupresores o citotóxicos en el momento de la selección.
- Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice en el momento de la selección
- El paciente tiene una úlcera dentro de los 5 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
- El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Evidencia actual de celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje de pus del sitio de la herida.
- Evidencia actual de osteomielitis o antecedentes de osteomielitis dentro de los 30 días posteriores a la selección
- El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
- El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 20 % durante el período de selección de 1 semana
- El nivel de azúcar en sangre aleatorio del paciente es > 450 mg/dl en la selección
- El paciente no puede recibir terapia de compresión como parte de la atención estándar
- El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
- El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
- El paciente es un empleado, o un familiar inmediato de un empleado, de la empresa patrocinadora o del personal de investigación del sitio que realiza el estudio.
- Es posible que los pacientes que ya hayan sido aleatorizados en el Protocolo 352 en cualquier centro no se consideren para la selección o para reingresar al ensayo en ningún centro, incluso después de la visita de finalización del estudio.
- Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente, o falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TruSkin®
Aloinjerto de piel crioconservada
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Comparador activo: Cobertura para heridas
Comparador activo para úlceras venosas de pierna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % o más en el tamaño de la herida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que logran el cierre completo de la herida índice a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Tiempo hasta el cierre inicial de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
|
Número de aplicaciones del producto
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
|
Número de EA
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Número de pacientes con empeoramiento de la herida índice definida por ≥ 50 % de aumento en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Hasta 84 días
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Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % o más en el tamaño de la herida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osiris Protocol 352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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