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Facilitar el tratamiento conductual del trastorno por consumo de cannabis

31 de enero de 2020 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Los trastornos por consumo de cannabis siguen siendo un importante problema de salud pública. La facilitación farmacológica del tratamiento conductual representa una estrategia prometedora para abordar el consumo desordenado de cannabis. Se reconoce que los trastornos por consumo de cannabis están asociados con varias vulnerabilidades que complican el curso del tratamiento y que pueden ser susceptibles a los moduladores de glutamato. El propósito de este ensayo abierto simple ciego es probar la viabilidad de administrar moduladores de glutamato junto con la terapia de mejora motivacional (MET) y la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) para los trastornos por consumo de cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas diagnosticadas con dependencia del cannabis recibirán una o dos infusiones de moduladores de glutamato durante la semana 2 y la semana 3 o 4. Los participantes también recibirán un curso de MET de 2 semanas y un curso de MBRP de 4 semanas. Los participantes se reunirán con el personal dos veces por semana, excepto la semana 2 y posiblemente la semana 3 o 4, durante la cual los participantes se presentarán en la clínica tres veces. Las visitas a la clínica incluyen sesiones MET, sesiones MBRP, monitoreo psiquiátrico, evaluaciones y procedimientos de estudio (p. ej., administración de medicamentos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYSPI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia del cannabis, con al menos 5 días de uso por semana durante los últimos 30 días y mostrando al menos una utox positiva durante la selección
  • Físicamente saludable
  • Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
  • 21-60 años de edad
  • Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Buscando tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual.
  • Dependencia fisiológica de otra sustancia que requiera tratamiento médico, como el alcohol, los opioides o las benzodiazepinas, excepto la cafeína y la nicotina.
  • Embarazada, interesada en quedar embarazada o en período de lactancia
  • Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
  • Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
  • Con psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
  • Antecedentes recientes de violencia significativa (últimos 2 años).
  • Enfermedad cardíaca según lo indicado por la historia, ECG anormal, cirugía cardíaca previa.
  • Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), anemia, enfermedad pulmonar, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (se considerarán niveles de transaminasas < 2-3 X el límite superior de lo normal) aceptable) o diabetes no tratada
  • Antecedentes previos de uso indebido de los medicamentos del estudio
  • IMC > 35 o antecedentes de apnea obstructiva del sueño no documentada
  • Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar con características psicóticas, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CI-581a+MET+MBRP
Administración de CI-581a durante la semana 2 y posiblemente en la semana 3 o 4 a 0,71 mg/kg en el contexto de un ciclo de MET de 2 semanas seguido de un ciclo de MBRP de 4 semanas
Droga: CI-581a
CI-581a se administrará en la semana 2 y potencialmente en la semana 3 o 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con abstinencia de cannabis o reducción significativa en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: En la semana 6 (fin del estudio)
Porcentaje de participantes con abstinencia de cannabis o reducción significativa en el consumo de cannabis al final del estudio. La reducción significativa en el consumo de cannabis se definió como: Al menos un 50 % de reducción en el consumo de cannabis entre la preinfusión y el final del estudio de 6 semanas.
En la semana 6 (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza en abstenerse de cannabis
Periodo de tiempo: Cambio entre la preinfusión y el final del estudio de 6 semanas
Cambio en la confianza en la abstinencia de cannabis medido por el DCQ (Cuestionario de Confianza para Tomar Drogas). DCQ es una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor confianza en la propia capacidad para abstenerse del cannabis.
Cambio entre la preinfusión y el final del estudio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elias Dakwar, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7355
  • K24DA029647 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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