Facilitar el tratamiento conductual del trastorno por consumo de cannabis
31 de enero de 2020 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Los trastornos por consumo de cannabis siguen siendo un importante problema de salud pública.
La facilitación farmacológica del tratamiento conductual representa una estrategia prometedora para abordar el consumo desordenado de cannabis.
Se reconoce que los trastornos por consumo de cannabis están asociados con varias vulnerabilidades que complican el curso del tratamiento y que pueden ser susceptibles a los moduladores de glutamato.
El propósito de este ensayo abierto simple ciego es probar la viabilidad de administrar moduladores de glutamato junto con la terapia de mejora motivacional (MET) y la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) para los trastornos por consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las personas diagnosticadas con dependencia del cannabis recibirán una o dos infusiones de moduladores de glutamato durante la semana 2 y la semana 3 o 4. Los participantes también recibirán un curso de MET de 2 semanas y un curso de MBRP de 4 semanas.
Los participantes se reunirán con el personal dos veces por semana, excepto la semana 2 y posiblemente la semana 3 o 4, durante la cual los participantes se presentarán en la clínica tres veces.
Las visitas a la clínica incluyen sesiones MET, sesiones MBRP, monitoreo psiquiátrico, evaluaciones y procedimientos de estudio (p. ej., administración de medicamentos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia del cannabis, con al menos 5 días de uso por semana durante los últimos 30 días y mostrando al menos una utox positiva durante la selección
- Físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- 21-60 años de edad
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
- Buscando tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual.
- Dependencia fisiológica de otra sustancia que requiera tratamiento médico, como el alcohol, los opioides o las benzodiazepinas, excepto la cafeína y la nicotina.
- Embarazada, interesada en quedar embarazada o en período de lactancia
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Con psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
- Antecedentes recientes de violencia significativa (últimos 2 años).
- Enfermedad cardíaca según lo indicado por la historia, ECG anormal, cirugía cardíaca previa.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), anemia, enfermedad pulmonar, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (se considerarán niveles de transaminasas < 2-3 X el límite superior de lo normal) aceptable) o diabetes no tratada
- Antecedentes previos de uso indebido de los medicamentos del estudio
- IMC > 35 o antecedentes de apnea obstructiva del sueño no documentada
- Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar con características psicóticas, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CI-581a+MET+MBRP
Administración de CI-581a durante la semana 2 y posiblemente en la semana 3 o 4 a 0,71 mg/kg en el contexto de un ciclo de MET de 2 semanas seguido de un ciclo de MBRP de 4 semanas
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CI-581a se administrará en la semana 2 y potencialmente en la semana 3 o 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con abstinencia de cannabis o reducción significativa en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: En la semana 6 (fin del estudio)
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Porcentaje de participantes con abstinencia de cannabis o reducción significativa en el consumo de cannabis al final del estudio.
La reducción significativa en el consumo de cannabis se definió como: Al menos un 50 % de reducción en el consumo de cannabis entre la preinfusión y el final del estudio de 6 semanas.
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En la semana 6 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza en abstenerse de cannabis
Periodo de tiempo: Cambio entre la preinfusión y el final del estudio de 6 semanas
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Cambio en la confianza en la abstinencia de cannabis medido por el DCQ (Cuestionario de Confianza para Tomar Drogas).
DCQ es una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor confianza en la propia capacidad para abstenerse del cannabis.
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Cambio entre la preinfusión y el final del estudio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 7355
- K24DA029647 (NIH)
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