Dependencia de la edad de la generación de trombina utilizando un nuevo ensayo estandarizado (TGT)
Determinación de los valores del rango normal de los parámetros de generación de trombina en la población pediátrica mediante un nuevo ensayo estandarizado de generación de trombina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y Métodos Recolección de muestras de sangre Se obtendrán muestras de sangre de 240 niños sanos a partir de la sangre que se recolectará para el tamizaje de coagulación de rutina (en recién nacidos y en niños < 18 meses) o en el momento de la cirugía en niños > 18 meses . Los recién nacidos sanos serán reclutados por los neonatólogos. Los niños de 1 mes a 15 años serán incluidos por anestesiólogos antes de una cirugía menor electiva como amigdalectomía, adenoidectomía, fimosis o cirugía bucal. Además, se estudiará la sangre de adultos remitidos para pruebas de trombofilia. Este estudio fue aprobado por las autoridades francesas (ANSM y CPP). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. La sangre se recogerá en tubos de plástico que contienen citrato de sodio (0,106 M, tubos de "Starstedt"). El plasma pobre en plaquetas se obtendrá mediante dos centrifugaciones durante 10 minutos a 2500 g a temperatura ambiente y se almacenará a -70 °C hasta su posterior examen.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará como 1) un análisis descriptivo (frecuencia y porcentaje para datos cualitativos, media, DE y percentiles para datos cuantitativos), y 2) un análisis de comparación (estudiante, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Chu Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres de los niños
- Consentimiento informado de los pacientes en el caso de adultos derivados para prueba de trombofilia
- Afiliación al Sistema Social de Salud Francés
Criterio de exclusión:
- peso < 3250g
- Pacientes bajo la protección de la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bebes sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se utilizará el ensayo estandarizado de generación de trombina Genesia™
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- PO16107
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