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Dependencia de la edad de la generación de trombina utilizando un nuevo ensayo estandarizado (TGT)

12 de febrero de 2018 actualizado por: CHU de Reims

Determinación de los valores del rango normal de los parámetros de generación de trombina en la población pediátrica mediante un nuevo ensayo estandarizado de generación de trombina

El objetivo de este estudio es establecer los valores de normalidad de los parámetros del ensayo de generación de trombina en pediatría, según diferentes grupos de edad. Se utilizará el ensayo de generación de trombina estandarizado "Genesia™". Se reclutarán diferentes grupos de edad de niños sanos: neonatos, 1-3 meses, 3-6 meses, 6-12 meses, 1-2 años, 2-6 años, 6-12 años y 12-15 años. Se obtendrán valores de adultos (adultos sanos > 18 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y Métodos Recolección de muestras de sangre Se obtendrán muestras de sangre de 240 niños sanos a partir de la sangre que se recolectará para el tamizaje de coagulación de rutina (en recién nacidos y en niños < 18 meses) o en el momento de la cirugía en niños > 18 meses . Los recién nacidos sanos serán reclutados por los neonatólogos. Los niños de 1 mes a 15 años serán incluidos por anestesiólogos antes de una cirugía menor electiva como amigdalectomía, adenoidectomía, fimosis o cirugía bucal. Además, se estudiará la sangre de adultos remitidos para pruebas de trombofilia. Este estudio fue aprobado por las autoridades francesas (ANSM y CPP). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. La sangre se recogerá en tubos de plástico que contienen citrato de sodio (0,106 M, tubos de "Starstedt"). El plasma pobre en plaquetas se obtendrá mediante dos centrifugaciones durante 10 minutos a 2500 g a temperatura ambiente y se almacenará a -70 °C hasta su posterior examen.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará como 1) un análisis descriptivo (frecuencia y porcentaje para datos cualitativos, media, DE y percentiles para datos cuantitativos), y 2) un análisis de comparación (estudiante, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado de los padres de los niños
  • Consentimiento informado de los pacientes en el caso de adultos derivados para prueba de trombofilia
  • Afiliación al Sistema Social de Salud Francés

Criterio de exclusión:

  • peso < 3250g
  • Pacientes bajo la protección de la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bebes sanos
Otro: extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 0
Se utilizará el ensayo estandarizado de generación de trombina Genesia™
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PO16107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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