Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida oral sobre la farmacocinética de furosemida y rosuvastatina en sujetos sanos
Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida oral sobre la farmacocinética de furosemida y rosuvastatina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo o el equivalente por día)
- Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en el último mes, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
- Tener antecedentes personales o familiares de miopatía.
- Historia previa de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato
- Hormona estimulante de la tiroides fuera del límite inferior de lo normal menos el 10 % y el límite superior de lo normal más el 10 %
- Creatina quinasa por encima de 5 veces el límite superior de lo normal
- sujeto asiático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Furosemida/Rosuvastatina/SNAC/Semaglutida
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Administración oral Un total de tres dosis únicas.
Administracion oral.
Un total de tres monodosis.
Administracion oral.
Un total de cinco monodosis.
Administracion oral.
Una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática de furosemida-tiempo
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 54
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Basado en muestreo entre 0 y 12 horas
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día 1, día 7, día 54
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rosuvastatina
Periodo de tiempo: día 2, día 8, día 55
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Basado en muestreo entre 0 y 96 horas
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día 2, día 8, día 55
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada de furosemida
Periodo de tiempo: día 1, día 7, día 54
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día 1, día 7, día 54
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Concentración plasmática máxima observada de rosuvastatina
Periodo de tiempo: día 2, día 8, día 55
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día 2, día 8, día 55
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Rosuvastatina Cálcica
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (Número EudraCT)
- U1111-1173-8618 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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