건강한 피험자에서 푸로세마이드 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 경구용 세마글루타이드의 효과를 조사하는 임상시험
2017년 12월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에서 푸로세마이드와 로수바스타틴의 약동학에 대한 경구용 세마글루타이드의 효과를 조사하는 임상시험.
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 피험자에서 푸로세마이드 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 경구용 세마글루타이드의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-65세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 20.0-29.9 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 흡연자(하루에 적어도 한 개피 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자로 정의됨)
- 지난 한 달 동안 채혈한 혈액이 25mL를 초과하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 400mL를 초과하여 기증한 경우
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
- 근병증의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트에 의한 근육 독성의 이전 병력
- 갑상선자극호르몬이 정상하한치 -10%, 상한치 +10%를 벗어난 경우
- 크레아틴 키나아제 정상 상한치의 5배 초과
- 아시아 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 푸로세마이드/로수바스타틴/SNAC/세마글루타이드
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경구 투여 총 3회 단회 투여.
경구 투여.
총 세 번의 단일 복용량.
경구 투여.
총 5회 분량입니다.
경구 투여.
매일 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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푸로세마이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 7일차, 54일차
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0~12시간 사이의 샘플링 기준
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1일차, 7일차, 54일차
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로수바스타틴 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2일차, 8일차, 55일차
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0~96시간 사이의 샘플링 기준
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2일차, 8일차, 55일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰된 푸로세마이드 혈장 농도
기간: 1일차, 7일차, 54일차
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1일차, 7일차, 54일차
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관찰된 최대 로수바스타틴 혈장 농도
기간: 2일차, 8일차, 55일차
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2일차, 8일차, 55일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (EudraCT 번호)
- U1111-1173-8618 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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푸로세마이드에 대한 임상 시험
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NCT01690039완전한신장결석증 | 산증, 신세뇨관 | Vacuolar Proton-Translocating ATPases