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Trasplante de microbiota fecal (FMT) para pancreatitis aguda grave (SAP)

10 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Alteración de la Microflora Intestinal y Eficacia y Seguridad del Trasplante de Microbiota Fecal para Pancreatitis Aguda Severa

La pancreatitis aguda severa es un progreso agudo y rápido de la enfermedad del sistema digestivo. La mayoría de los pacientes con pancreatitis severa asociada con disfunción de la barrera mucosa intestinal. La microflora intestinal, una parte importante de la barrera mucosa intestinal, juega un papel importante en el proceso de desarrollo en el curso de pancreatitis aguda grave. En esta etapa del estudio, la infección del páncreas y otros órganos es la principal causa de muerte en pacientes con pancreatitis aguda grave, y los principales patógenos de los microorganismos intestinales, pero no se mencionaron los cambios en la flora intestinal. El trasplante de microbiota fecal que se ha utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal y la infección por Clostridium difficile puede ser una nueva tecnología para la regulación de la disfunción de la mucosa intestinal y el desequilibrio de la flora intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con pancreatitis aguda serán evaluados según el puntaje APACHE II y CT y todos ellos también serán separados en dos partes según la aceptación o rechazo de FMT. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para analizar los factores inflamatorios y se detectarán muestras de microbiota fecal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Fang, Ph.D
  • Número de teléfono: +8613458555780
  • Correo electrónico: fangzjt@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Zhou, Ph.D
  • Número de teléfono: +8618981941992
  • Correo electrónico: 269000947@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chendu, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contacto:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Número de teléfono: +8613680868858
          • Correo electrónico: zqzy1983@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de pancreatitis aguda: niveles elevados de amilasa y/o lipasa en suero (más de 3 veces el límite superior de referencia) y evidencia de pancreatitis en la tomografía computarizada (TC) del abdomen;
  2. No enfermedades crónicas del sistema digestivo;
  3. Sin enfermedades crónicas del sistema urinario;
  4. Sin enfermedad metabólica crónica;
  5. Sin enfermedad crónica del sistema inmunológico.
  6. Ninguna enfermedad crónica de la enfermedad mental
  7. sin enfermedad intestinal aguda; tomando antibióticos antiinflamatorios y antecedentes de probióticos durante un mes;
  8. Sin uso de drogas adictivas e inhibidores inmunes.

Criterio de exclusión:

  1. no coincidir con el estándar de AP
  2. con enfermedades crónicas del sistema digestivo;
  3. con enfermedades crónicas del sistema urinario;
  4. con enfermedad metabólica crónica;
  5. con enfermedad crónica del sistema inmunológico
  6. con enfermedad crónica de enfermedad mental
  7. con enfermedad intestinal aguda; tomar antibióticos antiinflamatorios y antecedentes de probióticos durante un mes; mujeres embarazadas y lactantes
  8. con el uso de drogas adictivas e inhibidores inmunes
  9. exceder los límites de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento para la parte 1
El trasplante de microbiota fecal (FMT) y los tratamientos tradicionales de acuerdo con las pautas asociadas se utilizarán en pacientes con pancreatitis aguda grave (SAP) en la parte 1.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales para la pancreatitis aguda con disfunción de la barrera de la mucosa intestinal y desequilibrio de la microflora intestinal en la parte 1
Otros nombres:
  • Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para la parte 2
Los tratamientos tradicionales y la solución salina normal (NS) de acuerdo con las pautas asociadas se utilizarán en pacientes con pancreatitis aguda grave (SAP) en la parte 2.
Otro: solución salina normal
solución salina normal y los tratamientos tradicionales para la pancreatitis aguda con disfunción de la barrera de la mucosa intestinal y desequilibrio de la microflora intestinal en la parte 2
Otros nombres:
  • solución salina normal (NS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Diamino oxidasa (DAO)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Interleucina
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
factor de necrosis tumoral-a (TNF-a)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AM-FMT-SAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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