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Trasplante de microbiota fecal (FMT) para pancreatitis aguda grave (SAP)

10 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Alteración de la Microflora Intestinal y Eficacia y Seguridad del Trasplante de Microbiota Fecal para Pancreatitis Aguda Severa

La pancreatitis aguda severa es un progreso agudo y rápido de la enfermedad del sistema digestivo. La mayoría de los pacientes con pancreatitis severa asociada con disfunción de la barrera mucosa intestinal. La microflora intestinal, una parte importante de la barrera mucosa intestinal, juega un papel importante en el proceso de desarrollo en el curso de pancreatitis aguda grave. En esta etapa del estudio, la infección del páncreas y otros órganos es la principal causa de muerte en pacientes con pancreatitis aguda grave, y los principales patógenos de los microorganismos intestinales, pero no se mencionaron los cambios en la flora intestinal. El trasplante de microbiota fecal que se ha utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal y la infección por Clostridium difficile puede ser una nueva tecnología para la regulación de la disfunción de la mucosa intestinal y el desequilibrio de la flora intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con pancreatitis aguda serán evaluados según el puntaje APACHE II y CT y todos ellos también serán separados en dos partes según la aceptación o rechazo de FMT. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para analizar los factores inflamatorios y se detectarán muestras de microbiota fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chendu, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contacto:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Número de teléfono: +8613680868858
          • Correo electrónico: zqzy1983@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de pancreatitis aguda: niveles elevados de amilasa y/o lipasa en suero (más de 3 veces el límite superior de referencia) y evidencia de pancreatitis en la tomografía computarizada (TC) del abdomen;
  2. No enfermedades crónicas del sistema digestivo;
  3. Sin enfermedades crónicas del sistema urinario;
  4. Sin enfermedad metabólica crónica;
  5. Sin enfermedad crónica del sistema inmunológico.
  6. Ninguna enfermedad crónica de la enfermedad mental
  7. sin enfermedad intestinal aguda; tomando antibióticos antiinflamatorios y antecedentes de probióticos durante un mes;
  8. Sin uso de drogas adictivas e inhibidores inmunes.

Criterio de exclusión:

  1. no coincidir con el estándar de AP
  2. con enfermedades crónicas del sistema digestivo;
  3. con enfermedades crónicas del sistema urinario;
  4. con enfermedad metabólica crónica;
  5. con enfermedad crónica del sistema inmunológico
  6. con enfermedad crónica de enfermedad mental
  7. con enfermedad intestinal aguda; tomar antibióticos antiinflamatorios y antecedentes de probióticos durante un mes; mujeres embarazadas y lactantes
  8. con el uso de drogas adictivas e inhibidores inmunes
  9. exceder los límites de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento para la parte 1
El trasplante de microbiota fecal (FMT) y los tratamientos tradicionales de acuerdo con las pautas asociadas se utilizarán en pacientes con pancreatitis aguda grave (SAP) en la parte 1.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales para la pancreatitis aguda con disfunción de la barrera de la mucosa intestinal y desequilibrio de la microflora intestinal en la parte 1
Otros nombres:
  • Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para la parte 2
Los tratamientos tradicionales y la solución salina normal (NS) de acuerdo con las pautas asociadas se utilizarán en pacientes con pancreatitis aguda grave (SAP) en la parte 2.
Otro: solución salina normal
solución salina normal y los tratamientos tradicionales para la pancreatitis aguda con disfunción de la barrera de la mucosa intestinal y desequilibrio de la microflora intestinal en la parte 2
Otros nombres:
  • solución salina normal (NS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Diamino oxidasa (DAO)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Interleucina
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
factor de necrosis tumoral-a (TNF-a)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM-FMT-SAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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