Prueba FIND CAN: "CF-172" (FIND CAN)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años.
2. Pacientes que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (ICF)

3. Programado para someterse a un procedimiento de ablación con catéter clínicamente indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (definida como fibrilación auricular continua que se mantiene más de siete días consecutivos).

   3.1. Fibrilación auricular refractaria a fármacos. (fallo en 1 o más fármacos antiarrítmicos de clase I o III) y demostración de FA persistente (que requiere fármacos o descarga eléctrica para terminar)

4. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento (p. pacientes no internados por sentencia judicial)

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para la inscripción.

1. Fibrilación auricular paroxística
2. FA continua > 12 meses (1 año) (FA persistente de larga duración) 2.1. Los sujetos previamente diagnosticados como persistentes de larga duración (LSP) pero que han demostrado la capacidad de mantener el ritmo sinusal normal durante más de 30 días después de la cardioversión y no han tenido FA durante más de 1 año en el momento del procedimiento siguen siendo elegibles para la inclusión.
3. Procedimiento de ablación previo para FA (la ablación previa para el tratamiento de Flutter es aceptable)
4. Pacientes con un tamaño de aurícula izquierda > 55 mm (ecocardiografía, vista de eje largo paraesternal).
5. Incapacidad para restablecer el ritmo sinusal durante 30 segundos o más, según la opinión del investigador.
6. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
7. Pacientes con arritmia auricular con enfermedad auricular estructural, como antecedentes de atriotomía por cirugía auricular anterior, presencia de un defecto del tabique auricular y/o presencia de un parche de cierre del tabique auricular.
8. Antecedentes o anomalías actuales en la coagulación de la sangre o sangrado, contraindicación para la anticoagulación sistémica (es decir, heparina, warfarina, dabigatrán o un inhibidor directo de la trombina), enfermedad pulmonar significativa, angina inestable, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad aguda o infección sistémica, o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento.
9. Inscripción en un estudio que evalúa otro dispositivo o medicamento.
10. Una arritmia compleja secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
11. Pacientes con prótesis valvular mitral o cualquier válvula mecánica
12. Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses) (incluye PCI) (bypass en el último año)
13. Sujetos que alguna vez se han sometido a un procedimiento quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
14. DAI o marcapasos previos implantados
15. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
16. Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
17. El sujeto tiene una contraindicación para cualquiera de los dispositivos utilizados en el estudio según las IFU
18. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.