Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FINN CAN prøveversjon: "CF-172" (FIND CAN)

31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Gjennomførbarheten av CARTOFINDER™ 4D LAT-algoritmen for å identifisere ablasjonsmål hos personer med atrieflimmer (FIND CAN-prøve: "CF-172")

Hensikten med denne mulighetsstudien er å videre utforske karakteristika ved ablasjonsmål identifisert av CARTOFINDER 4D LAT-algoritmen hos personer med vedvarende atrieflimmer og å vurdere det akutte resultatet av CARTOFINDER guidet ablasjon når det gjelder avslutning av atrieflimmer til enten normal sinusrytme eller Atriell takykardi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Pasienter som har signert skjemaet for pasientinformert samtykke (ICF)

  3. Planlagt å gjennomgå en klinisk indisert kateterablasjonsprosedyre for behandling av vedvarende atrieflimmer (definert som kontinuerlig atrieflimmer som varer utover syv påfølgende dager).

    3.1. Medikament-refraktær atrieflimmer. (mislykket 1 eller flere antiarytmika i klasse I eller III) og demonstrerer vedvarende AF (krever medikamenter eller elektrisk sjokk for å avslutte)

  4. Kunne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstester og krav (f.eks. pasienter som ikke er begrenset av en rettsavgjørelse)

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for påmelding.

  1. Paroksysmal atrieflimmer
  2. Kontinuerlig AF > 12 måneder (1 år) (Longstanding Persistent AF) 2.1. Personer som tidligere er diagnostisert som langvarig vedvarende (LSP), men som har vist evnen til å opprettholde normal sinusrytme i >30 dager etter kardioversjon og ikke har vært i AF i mer enn 1 år på tidspunktet for prosedyren, forblir kvalifisert for inkludering.
  3. Tidligere ablasjonsprosedyre for AF (tidligere ablasjon for behandling av Flutter er akseptabelt)
  4. Pasienter med venstre atriestørrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
  5. Manglende evne til å gjenopprette sinusrytmen i 30 sekunder eller lenger etter etterforskerens oppfatning.
  6. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
  7. Pasienter med atriearytmi med strukturell atriesykdom, slik som tidligere atriotomi fra tidligere atriekirurgi, tilstedeværelse av en atrieseptumdefekt og/eller tilstedeværelse av en atrieseptumlukkingsplaster.
  8. Anamnese med eller nåværende blodkoagulasjons- eller blødningsavvik, kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon (dvs. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkte trombinhemmer), betydelig lungesykdom, ustabil angina, ukontrollert hjertesvikt, akutt sykdom eller systemisk infeksjon, eller andre sykdom eller funksjonsfeil som vil utelukke behandling etter etterforskerens oppfatning.
  9. Påmelding til en studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
  10. En kompleks arytmi sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  11. Pasienter med mitralklaffprotese eller en hvilken som helst mekanisk klaffe
  12. Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) (inkludert PCI) (bypass innen det siste året)
  13. Personer som noen gang har gjennomgått hjerteklaffkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff)
  14. Tidligere ICD eller pacemaker implantert
  15. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
  16. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
  17. Forsøkspersonen har en kontraindikasjon til noen av enhetene som ble brukt i studien i henhold til IFU
  18. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ablasjonsprosedyre
Enhet: Ablasjonsprosedyre
Alle påmeldte forsøkspersoner som har identifisert ablasjonsmål vil gjennomgå CARTOFINDER guidet ablation (CFGA) etterfulgt av PVI. Emner vil bli fulgt i henhold til protokollplanen. Forsøkspersoner som ikke har noe ablasjonsmål identifisert på baseline CARTOFINDER-kartet vil gjennomgå ablasjon i henhold til institusjonens standard for omsorg og følges i 7 dager for sikkerhetsovervåking, og deretter gå ut av studien.
Andre navn:
  • CARTOFINDER™ arbeidsstasjon, CARTO® 3 EP Navigation System, med CARTOFINDER™ 4D LAT-algoritme installert (CARTOFINDER™-modul)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kartleggingsegenskaper
Tidsramme: Intraoperativt
Utforsk egenskapene til ablasjonsmål identifisert av CARTOFINDER 4D LAT-algoritmen
Intraoperativt
Evaluer akutt sikkerhet for frihet fra prosedyrerelaterte primære bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager
Evaluer akutt sikkerhet for frihet fra prosedyrerelaterte primære bivirkninger som oppstår innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer avslutning av atrieflimmer (AF).
Tidsramme: Perioperativt
Evaluer AF-avslutningen til normal sinusrytme (NSR) eller en atriell takykardi (AT) etter CARTOFINDER™ guidet ablasjon (CFGA) av identifisert ablasjonsmål og etter PVI
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BWI CF-172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger