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Seguridad, tolerabilidad y eficacia del disulfiram y el gluconato de cobre en el glioblastoma recurrente

17 de agosto de 2021 actualizado por: Cantex Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del disulfiram y el gluconato de cobre en el glioblastoma recurrente

Este estudio de DSF-Cu en combinación con TMZ para GBM recurrente evaluará el efecto antitumoral en pacientes que tienen GBM recurrente. Los pacientes tomarán DSF-Cu diariamente durante su estándar de atención de rutina con la terapia TMZ durante aproximadamente 6 meses. Los pacientes serán evaluados para la respuesta cada 8 semanas. Los pacientes serán seguidos 2 años después de la última dosis de DSF-Cu.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GBM confirmado histológicamente (grado IV de la OMS).
  • El sujeto debe haber completado la RT con TMZ concurrente al menos 12 semanas antes del inicio planificado del tratamiento en este estudio A MENOS que haya verificación patológica de tumor recurrente y hayan transcurrido al menos 4 semanas desde el final de la RT con TMZ concurrente.
  • Experimentó la primera progresión inequívoca del tumor por imagen de resonancia magnética (MRI) [según lo evaluado a través de los criterios de evaluación radiológica en neurooncología (RANO) dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de TMZ.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos 60%.
  • Dispuesto a permanecer abstinente del consumo de alcohol.
  • Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa a una toxicidad < grado 2 según NCI CTCAE antes del registro del estudio (excepto linfopenia).
  • Cumple con los criterios de laboratorio para los siguientes parámetros: ANC, plaquetas, hemoglobina, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, BUN y creatinina.
  • 11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiográfica de diseminación leptomeníngea, gliomatosis cerebri, tumor infratentorial o enfermedad en sitios alejados del cerebro supratentorial.
  • Inscrito en otro ensayo clínico que prueba una nueva terapia o medicamento en las últimas 4 semanas.
  • Recibió más de un curso de radioterapia o más de una dosis total de 75 Gy.
  • Antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad a temozolomida, dacarbazina, DSF o Cu.
  • El tratamiento con los siguientes medicamentos está contraindicado con DSF: metronidazol, isoniazida, dronabinol, carbocisteína, lopinavir, paraldehído, ritonavir, sertralina, tindazol, tizanidina, atazanavir.
  • Fiebre en los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad hepática o renal activa o grave.
  • Neuropatía o ataxia periférica de grado 2 o superior según NCI CTCAE
  • Antecedentes de trastorno convulsivo idiopático esquizofrenia o psicosis no relacionada con glioblastoma, corticosteroides o medicamentos antiepilépticos.
  • Historia de la enfermedad de Wilson.
  • Historia de la hemocromatosis.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DSF-Cu
Disulfiram/cobre (cápsulas orales) en dosis de 80 mg/1,5 mg tres veces al día durante aproximadamente 6 meses.
Droga: Disulfiram/Cobre
El disulfiram/gluconato de cobre se toma tres veces al día.
Droga: Temozolomida (TMZ)
TMZ se administra según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La TRO se definirá como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios RANO.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que están libres de enfermedad progresiva según los criterios RANO
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Porcentaje de pacientes que están vivos
6 meses y 12 meses
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 meses
Número de participantes con eventos adversos graves de grado 3 y 4
14 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la supervivencia libre de progresión según criterios RANO
12 meses
Duración media de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 14 meses
Duración de la supervivencia global de los pacientes que están vivos
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cantex Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAN-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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