Ácido azelaico en recuentos de Demodex en rosácea
El efecto del ácido azelaico (Financea Gel 15%) sobre los recuentos de Demodex Folliculorum en sujetos adultos con rosácea papulopustular leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, con rosácea paulopustulosa de leve a moderada con afectación de las facilas bilaterales, que aceptan participar y dan su consentimiento por escrito.
- Demodex folliculorum SSSB positivo, definido como >5 ácaros/cm en al menos una de dos muestras SSSB diferentes en los lados bilaterales de la cara.
- Tener un IGA de rosácea de leve a moderada, con una calificación entre 2 y 5.
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia tópica para la rosácea u otras afecciones de la piel en la cara dentro de las dos semanas posteriores al inicio.
- Uso de medicamentos orales para el tratamiento de la rosácea que se hayan iniciado o modificado en los últimos tres meses.
- Presencia de una afección médica o de la piel concurrente, que el investigador determine que interfiere potencialmente con los resultados del estudio o las evaluaciones de los pacientes.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad al gel de ácido azelaico o componentes del mismo, como el propilenglicol.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a los cianoacrilatos o al formaldehído.
- Presencia de más de dos nódulos.
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, DepoProvera, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja en una relación monógama. Un método aceptable, aunque menos confiable, involucra el uso cuidadoso de condones y espuma o gel espermicida y/o un capuchón cervical o una esponja. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido azelaico
ácido azelaico (Finacea® Gel, 15 %) dos veces al día en el lado izquierdo o derecho de la cara y ningún tratamiento en el otro lado de la cara
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Gel al 15 % dos veces al día durante cuatro semanas en un lado del rostro
Otros nombres:
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Sin intervención: sin tratamiento
sin tratamiento en el otro lado de la cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de Demodex
Periodo de tiempo: Semana 4
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número de demodex al inicio y en la semana 4.
Solo se informó la semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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