- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035955
Ácido azelaico en recuentos de Demodex en rosácea
8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El efecto del ácido azelaico (Financea Gel 15%) sobre los recuentos de Demodex Folliculorum en sujetos adultos con rosácea papulopustular leve a moderada
El propósito de este estudio es medir los efectos del ácido azelaico en los recuentos de Demodex folliculorum y el estado de la enfermedad a través de un diseño de cara dividida en aproximadamente veinte pacientes con rosácea de leve a moderada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de la rosácea con ácido azelaico conducirá a una disminución del recuento de Demodex folliculorum, así como a una mejora en el recuento de lesiones y enrojecimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, simple ciego y de cara dividida.
Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos (no embarazadas, no lactantes), de 18 años o más, con rosácea facial papulopustulosa de leve a moderada, con afectación facial bilateral y no más de dos nódulos.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 por el coordinador del estudio utilizando una tabla de aleatorización estándar para recibir ácido azelaico dos veces al día en el lado izquierdo o derecho de la cara y ningún tratamiento en el otro lado de la cara.
Los sujetos deben tener una biopsia de la superficie de la piel estandarizada positiva para Demodex folliculorum, definida en >5 ácaros cm en la selección/línea de base en al menos una de dos muestras SSSB diferentes en lados bilaterales de la cara.
Idealmente, la ubicación de la prueba SSSB será en la mejilla, pero se puede realizar en el área más afectada por la enfermedad.
Los sujetos serán vistos en la selección/línea base, la semana 1 y la semana 4. Se observarán los períodos de lavado tópico estándar.
En cada visita, se evaluará la rosácea mediante recuento de lesiones, IGA y dos pruebas Demodex SSSB realizadas en cada lado de la cara.
La seguridad será monitoreada en cada visita utilizando la Evaluación de Irritación de la Piel del Investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, con rosácea paulopustulosa de leve a moderada con afectación de las facilas bilaterales, que aceptan participar y dan su consentimiento por escrito.
- Demodex folliculorum SSSB positivo, definido como >5 ácaros/cm en al menos una de dos muestras SSSB diferentes en los lados bilaterales de la cara.
- Tener un IGA de rosácea de leve a moderada, con una calificación entre 2 y 5.
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia tópica para la rosácea u otras afecciones de la piel en la cara dentro de las dos semanas posteriores al inicio.
- Uso de medicamentos orales para el tratamiento de la rosácea que se hayan iniciado o modificado en los últimos tres meses.
- Presencia de una afección médica o de la piel concurrente, que el investigador determine que interfiere potencialmente con los resultados del estudio o las evaluaciones de los pacientes.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad al gel de ácido azelaico o componentes del mismo, como el propilenglicol.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a los cianoacrilatos o al formaldehído.
- Presencia de más de dos nódulos.
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, DepoProvera, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja en una relación monógama. Un método aceptable, aunque menos confiable, involucra el uso cuidadoso de condones y espuma o gel espermicida y/o un capuchón cervical o una esponja. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido azelaico
ácido azelaico (Finacea® Gel, 15 %) dos veces al día en el lado izquierdo o derecho de la cara y ningún tratamiento en el otro lado de la cara
|
Gel al 15 % dos veces al día durante cuatro semanas en un lado del rostro
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin tratamiento
sin tratamiento en el otro lado de la cara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de Demodex
Periodo de tiempo: Semana 4
|
número de demodex al inicio y en la semana 4.
Solo se informó la semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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