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Impacto de la neuroestimulación en los patrones de actividad eléctrica cerebral en pacientes con tinnitus

27 de enero de 2017 actualizado por: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

IMPACTO DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CON CORRIENTE CONTINUA EN LOS ESTÁNDARES DE ACTIVIDAD ELÉCTRICA CEREBRAL EN PACIENTES CON TINNITUS CRÓNICO: ENSAYO CLÍNICO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO

Relacionar los hallazgos del electroencefalograma de pacientes con tinnitus antes y después de una modalidad terapéutica es todavía escaso en la literatura, especialmente con métodos neuromoduladores, más específicamente con la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa - tDCS. Este estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado por simulación que tiene como objetivo investigar el impacto de tDCS en los patrones de actividad eléctrica cerebral en pacientes con tinnitus crónico. 36 voluntarios con tinnitus serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: el primero (n = 18) recibirá tDCS anódico en el área temporoparietal izquierda y cátodo en la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el segundo grupo (n = 18) corresponderá al grupo sham . Además, se reclutarán individuos sanos (n = 18) con fines comparativos de actividad eléctrica cerebral con y sin tinnitus, totalizando 54 participantes. Los pacientes con tinnitus recibirán estimulación transcraneal de corriente continua durante 20 minutos durante 5 días consecutivos (1 semana) y serán evaluados antes y después de la intervención mediante electroencefalograma, Acufenometría, Escala Visual Analógica - EVA y cuestionario Tinnitus Handicap Inventory - THI. El seguimiento de los voluntarios también se realizará después de 1 mes del final del tratamiento con tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasil
        • Dayse Souza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años;
  • Tinnitus crónico durante al menos 6 meses.
  • Audición normal (sensorineural) ajustada por edad

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia;
  • tratamiento concurrente para tinnitus;
  • Exposición previa a la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS);
  • Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones;
  • Implantes electrónicos u objetos metálicos en el cuerpo;
  • Condiciones de la piel donde se aplicarán los electrodos;
  • Principales comorbilidades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo durante cinco días consecutivos, corriente de 2 mA, en el área temporoparietal izquierda y la corteza prefrontal derecha.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Estimulación anódica del área temporoparietal izquierda con un cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Se aplicará estimulación durante 20 minutos a 2 mA.
Otros nombres:
  • Estimulador de corriente continua; estimulador transcraneal
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Los sujetos recibirán 20 minutos de Sham tDCS durante cinco días consecutivos en el área temporoparietal izquierda y la corteza prefrontal derecha.
Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
Las sesiones de Sham tDCS durarán 20 minutos
Otros nombres:
  • Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: El THI se medirá antes de la intervención (línea de base), después de 5 sesiones diarias (día 5) y 1 mes después de la última intervención.
Evalúa el cambio en el tinnitus desde el inicio hasta los períodos de seguimiento después de las intervenciones
El THI se medirá antes de la intervención (línea de base), después de 5 sesiones diarias (día 5) y 1 mes después de la última intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales (EVA) de la intensidad y el malestar del tinnitus percibido
Periodo de tiempo: La escala analógica visual de tinnitus se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.
Autoevaluación del volumen del tinnitus y la angustia del tinnitus.
La escala analógica visual de tinnitus se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.
Acufenometría
Periodo de tiempo: La acufenometría se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.
Evaluación subjetiva de la frecuencia, intensidad y tipo de tinnitus.
La acufenometría se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 61192416.9.0000.5188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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