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Impacto de la neuroestimulación en los patrones de actividad eléctrica cerebral en pacientes con tinnitus

27 de enero de 2017 actualizado por: Dayse da Silva Souza, Federal University of Paraíba

IMPACTO DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CON CORRIENTE CONTINUA EN LOS ESTÁNDARES DE ACTIVIDAD ELÉCTRICA CEREBRAL EN PACIENTES CON TINNITUS CRÓNICO: ENSAYO CLÍNICO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO

Relacionar los hallazgos del electroencefalograma de pacientes con tinnitus antes y después de una modalidad terapéutica es todavía escaso en la literatura, especialmente con métodos neuromoduladores, más específicamente con la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa - tDCS. Este estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado por simulación que tiene como objetivo investigar el impacto de tDCS en los patrones de actividad eléctrica cerebral en pacientes con tinnitus crónico. 36 voluntarios con tinnitus serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: el primero (n = 18) recibirá tDCS anódico en el área temporoparietal izquierda y cátodo en la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el segundo grupo (n = 18) corresponderá al grupo sham . Además, se reclutarán individuos sanos (n = 18) con fines comparativos de actividad eléctrica cerebral con y sin tinnitus, totalizando 54 participantes. Los pacientes con tinnitus recibirán estimulación transcraneal de corriente continua durante 20 minutos durante 5 días consecutivos (1 semana) y serán evaluados antes y después de la intervención mediante electroencefalograma, Acufenometría, Escala Visual Analógica - EVA y cuestionario Tinnitus Handicap Inventory - THI. El seguimiento de los voluntarios también se realizará después de 1 mes del final del tratamiento con tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PB
      • Joao Pessoa, PB, Brasil
        • Dayse Souza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años;
  • Tinnitus crónico durante al menos 6 meses.
  • Audición normal (sensorineural) ajustada por edad

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia;
  • tratamiento concurrente para tinnitus;
  • Exposición previa a la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS);
  • Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones;
  • Implantes electrónicos u objetos metálicos en el cuerpo;
  • Condiciones de la piel donde se aplicarán los electrodos;
  • Principales comorbilidades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo durante cinco días consecutivos, corriente de 2 mA, en el área temporoparietal izquierda y la corteza prefrontal derecha.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Estimulación anódica del área temporoparietal izquierda con un cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Se aplicará estimulación durante 20 minutos a 2 mA.
Otros nombres:
  • Estimulador de corriente continua; estimulador transcraneal
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Los sujetos recibirán 20 minutos de Sham tDCS durante cinco días consecutivos en el área temporoparietal izquierda y la corteza prefrontal derecha.
Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
Las sesiones de Sham tDCS durarán 20 minutos
Otros nombres:
  • Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: El THI se medirá antes de la intervención (línea de base), después de 5 sesiones diarias (día 5) y 1 mes después de la última intervención.
Evalúa el cambio en el tinnitus desde el inicio hasta los períodos de seguimiento después de las intervenciones
El THI se medirá antes de la intervención (línea de base), después de 5 sesiones diarias (día 5) y 1 mes después de la última intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales (EVA) de la intensidad y el malestar del tinnitus percibido
Periodo de tiempo: La escala analógica visual de tinnitus se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.
Autoevaluación del volumen del tinnitus y la angustia del tinnitus.
La escala analógica visual de tinnitus se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.
Acufenometría
Periodo de tiempo: La acufenometría se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.
Evaluación subjetiva de la frecuencia, intensidad y tipo de tinnitus.
La acufenometría se registrará al inicio (antes de la intervención), antes y después de las sesiones diarias con tDCS (días 1 a 5) y 1 mes después de la última intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61192416.9.0000.5188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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