Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para el cáncer gástrico y el estado nutricional perioperatorio
3 de febrero de 2017 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
El efecto del estado nutricional perioperatorio en la recuperación mejorada después de la cirugía para el cáncer gástrico
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital de la Universidad de Jilin. El estado nutricional perioperatorio se evaluará en pacientes con cáncer gástrico dentro de los protocolos ERAS. Los pacientes ERAS se dividieron aleatoriamente en un grupo de apoyo nutricional perioperatorio y un grupo de vía convencional.
Se evaluaron las diferencias entre grupos para el índice nutricional, el índice de recuperación clínica, las complicaciones, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
1400
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un estadio preoperatorio de cáncer de T2, T3, T4, Any N, M0 sin obstrucción digestiva confirmada por tomografía computarizada de cuerpo entero, que podría tratarse con gastrectomía laparoscópica;
- edad 18-75 años;
- confirmación patológica de adenocarcinoma gástrico por biopsia endoscópica;
- parámetros hematológicos, renales, hepáticos y cardíacos normales, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) < III sin enfermedad sistémica grave;
- sin antecedentes de tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante
- Puntuación PG-SGA ≥2，<9
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren conversión a gastrectomía abierta
- sangrado excesivo (˃ 500 ml); y pacientes que optaron por no participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de apoyo nutricional preoperatorio
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) ≥2, <9 Soporte de nutrición enteral oral (25 kcal/kg o 1,5 g de proteína/kg) durante 3 días antes de la operación
|
Soporte de nutrición enteral oral (25 kcal/kg o 1,5 g de proteína/kg) durante 3 días antes de la operación
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo convencional
PG-SGA ≥2，<9
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
fiebre；infección de la herida；sangrado postoperatorio；íleo；estenosis；fuga
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERAS AND Nutritional Status
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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