Anastomosis intracorpórea o extracorpórea tras colectomía derecha laparoscópica.
1 de mayo de 2017 actualizado por: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy
Anastomosis ileocólica intracorpórea o extracorpórea tras colectomía derecha laparoscópica.
Durante los últimos años, la colectomía derecha laparoscópica con anastomosis ileocólica intracorpórea (IIA) se ha propuesto como una alternativa a la colectomía derecha laparoscópica con anastomosis ileocólica extracorpórea (EIA) para el tratamiento de tumores de colon derecho.
Sin embargo, el nivel de evidencia proveniente de la literatura actualmente disponible es bajo, basado en los resultados de algunos estudios retrospectivos no aleatorios pequeños y heterogéneos.
Se justifica un ensayo controlado aleatorio para cuestionar estos dos procedimientos.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los resultados después de IIA o EIA después de colectomía derecha laparoscópica para tumores de colon derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien no existen diferencias en los principios oncológicos (técnica sin contacto, ligadura de vasos proximales, linfadenectomía) entre la colectomía derecha laparoscópica con IIA y EIA, las ventajas potenciales de IIA son: (1) no es necesaria una movilización extensa del colon transverso para llegar al abdomen muro; (2) realizar la anastomosis lejos de la pared abdominal puede conducir a tasas reducidas de infección del sitio superficial; (3) una incisión más corta para la extracción de la muestra puede asociarse con beneficios clínicos, como menos dolor y tasas más bajas de infecciones del sitio superficial; (4) la visualización laparoscópica durante la creación del IIA puede reducir la torsión no reconocida del mesenterio del íleon terminal, y (5) la capacidad de extraer la muestra a través de cualquier tipo de incisión, con la consiguiente reducción de los riesgos de hernias incisionales en caso de incisión de Pfannenstiel cuando en comparación con las incisiones en la línea media o fuera de la línea media.
En la última década se han publicado algunos estudios retrospectivos y heterogéneos que comparan los resultados perioperatorios tras la colectomía derecha laparoscópica con EIA y IIA, con resultados controvertidos. Además, los resultados de metanálisis recientes se ven cuestionados por la heterogeneidad y la mala calidad de los estudios publicados. Por último, aún no se ha realizado una evaluación económica exhaustiva de los dos procedimientos.
Se incluyeron pacientes consecutivos con tumores de colon derecho en un ensayo controlado aleatorizado. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de una sola institución que compara los resultados en pacientes sometidos a colectomía derecha laparoscópica con IIA o EIA por neoplasia de colon derecho. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a IA o EA laparoscópica de acuerdo con una lista de números de aleatorización con asignaciones de tratamiento. Esta lista será generada por computadora. Una aplicación de Internet permitirá la aleatorización central.
El análisis de costos se basará en los siguientes costos: instrumentos quirúrgicos (incluidos trócares reutilizables y herramientas desechables), quirófano, atención quirúrgica posoperatoria de rutina, diagnóstico y tratamiento de complicaciones posoperatorias. Los costos de la sala de operaciones incluyen personal de atención médica, medicamentos y costos de estructura. Para calcular el costo de cada complicación postoperatoria, se evaluarán los siguientes ítems: análisis de laboratorio y microbiología; servicios médicos, técnicos y de diagnóstico; intervenciones quirúrgicas y terapéuticas; medicamentos; estancia hospitalaria prolongada y seguimiento en consulta externa. La estancia media hospitalaria de los pacientes no complicados será la base para calcular la estancia hospitalaria prolongada de cada paciente con complicación. En pacientes que desarrollarán múltiples complicaciones, se registrarán por separado los recursos utilizados para tratar cada complicación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
140
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marco E Allaix, MD, PhD
- Número de teléfono: +390116335670
- Correo electrónico: mallaix@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
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Contacto:
- Marco E Allaix, MD, PhD
- Número de teléfono: +390116335670
- Correo electrónico: mallaix@unito.it
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Investigador principal:
- Mario Morino, MD
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Sub-Investigador:
- Marco E Allaix, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Giraudo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alberto Arezzo, MD
-
Sub-Investigador:
- Simone Arolfo, MD
-
Sub-Investigador:
- Maurizio Degiuli, MD
-
Sub-Investigador:
- Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Roberto Passera, MD
-
Sub-Investigador:
- Marco A Bonino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de neoplasia benigna o maligna solitaria localizada en colon derecho
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal aguda
- perforación de colon;
- metástasis hepáticas y/o pulmonares;
- múltiples tumores colónicos primarios;
- necesidad programada de cirugía intraabdominal sincrónica;
- evidencia preoperatoria de invasión de estructuras adyacentes, evaluada por TC o ultrasonografía;
- Cirugía previa de colon ipsilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis ileocólica intracorpórea (IIA)
Después de la movilización completa del colon derecho y la ligadura de los vasos ileocólicos y cólicos derechos, se seccionan el colon transverso proximal y el íleon terminal y se realiza una anastomosis laterolateral con una engrapadora laparoscópica.
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Después de la movilización completa del colon derecho y la ligadura de los vasos ileocólicos y cólicos derechos, se seccionan el colon transverso proximal y el íleon terminal con una engrapadora laparoscópica EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
El lado antimesentérico de los extremos engrapados del colon transverso y el íleon terminal se aproximan mediante una sutura permanente atada intracorpóreamente y luego sostenida por el ayudante.
Se realizan una enterotomía antimesentérica y una colotomía antimesentérica unos 10 cm distales a los extremos grapados del colon transverso y el íleon terminal, respectivamente.
Se realiza una anastomosis de lado a lado con una engrapadora laparoscópica EndoGIA TM (Covidien Medtronic).
Luego, las enterotomías se cierran con dos capas de suturas reabsorbibles anudadas intracorpóreamente.
La muestra se administra a través de una pequeña incisión de Pfannenstiel o mediana.
Se aplicará un apósito grande que cubra todas las incisiones, similar al utilizado para el grupo EIA.
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Comparador activo: Anastomosis ileocólica extracorpórea
Después de la movilización completa del colon derecho y la ligadura de los vasos ileocólicos y cólicos derechos, el íleon terminal, el colon derecho y el colon transverso proximal se exteriorizan para la división del intestino a través de una pequeña incisión cutánea en la línea media en la parte superior del abdomen.
Luego, se forma extracorpóreamente una anastomosis mecánica o manual ileocólica primaria de lado a lado.
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Después de la movilización completa del colon derecho y la ligadura de los vasos ileocólicos y cólicos derechos, el íleon terminal, el colon derecho y el colon transverso proximal se exteriorizan para la división del intestino a través de una pequeña incisión cutánea en la línea media en la parte superior del abdomen.
Se realiza una anastomosis ileocólica primaria laterolateral cosida a mano o mecánica (con engrapadora GIA - Covidien Medtronic) y se devuelve el intestino a la cavidad abdominal.
Tras la reinducción del neumoperitoneo, se comprueba la ausencia de giros de la anastomosis ileocólica.
Se aplicará un vendaje grande que cubra todas las incisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de las incisiones
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Al final de la operación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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evaluación del número de ganglios linfáticos en la muestra en el informe de patología
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3 semanas
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Morbilidad postoperatoria a 30 días según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Primera evacuación de gases y heces.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Evaluación del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana
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medición de puntajes VAS
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1 semana
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Duración de la terapia analgésica intravenosa
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tasa de uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: del día 1 al día 5 después de la cirugía
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porcentaje de pacientes que requieren narcóticos después de la cirugía
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del día 1 al día 5 después de la cirugía
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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tasa y causas de reingreso hospitalario
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90 dias
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 60 días
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El análisis de costos se basará en los siguientes costos: instrumentos quirúrgicos (incluidos trócares reutilizables y herramientas desechables), quirófano, atención quirúrgica posoperatoria de rutina, diagnóstico y tratamiento de complicaciones posoperatorias.
Los costos de la sala de operaciones incluyeron personal de atención médica, medicamentos y costos de estructura.
Para calcular el costo de cada complicación postoperatoria, se evaluarán los siguientes ítems: análisis de laboratorio y microbiología; servicios médicos, técnicos y de diagnóstico; intervenciones quirúrgicas y terapéuticas; medicamentos; estancia hospitalaria prolongada y seguimiento en consulta externa.
La estancia media hospitalaria de los pacientes no complicados será la base para calcular la estancia hospitalaria prolongada de cada paciente con complicación.
En pacientes que desarrollarán múltiples complicaciones, se registrarán por separado los recursos utilizados para tratar cada complicación.
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60 días
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Tasa de hernias incisionales
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 3 y 6 meses
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postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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el cuestionario SF-12 evaluará la calidad de vida
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antes de la operación, a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Fabozzi M, Allieta R, Brachet Contul R, Grivon M, Millo P, Lale-Murix E, Nardi M Jr. Comparison of short- and medium-term results between laparoscopically assisted and totally laparoscopic right hemicolectomy: a case-control study. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2085-91. doi: 10.1007/s00464-010-0902-8. Epub 2010 Feb 21.
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- Chaves JA, Idoate CP, Fons JB, Oliver MB, Rodriguez NP, Delgado AB, Lizoain JL. [A case-control study of extracorporeal versus intracorporeal anastomosis in patients subjected to right laparoscopic hemicolectomy]. Cir Esp. 2011 Jan;89(1):24-30. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.003. Epub 2010 Dec 19. Spanish.
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- Scatizzi M, Kroning KC, Borrelli A, Andan G, Lenzi E, Feroci F. Extracorporeal versus intracorporeal anastomosis after laparoscopic right colectomy for cancer: a case-control study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2902-8. doi: 10.1007/s00268-010-0743-6.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
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- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Seno E, Allaix ME, Ammirati CA, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Morino M. Intracorporeal or extracorporeal ileocolic anastomosis after laparoscopic right colectomy: cost analysis of the Torino trial. Surg Endosc. 2022 Aug 23. doi: 10.1007/s00464-022-09546-7. Online ahead of print.
- Allaix ME, Degiuli M, Bonino MA, Arezzo A, Mistrangelo M, Passera R, Morino M. Intracorporeal or Extracorporeal Ileocolic Anastomosis After Laparoscopic Right Colectomy: A Double-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):762-767. doi: 10.1097/SLA.0000000000003519.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2017
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS 863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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