Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anastomose intracorpórea ou extracorpórea após colectomia direita laparoscópica.

1 de maio de 2017 atualizado por: Prof. Mario Morino, University of Turin, Italy

Anastomose Ileocólica Intracorpórea ou Extracorpórea Após Colectomia Direita Laparoscópica.

Durante os últimos anos, a colectomia direita laparoscópica com anastomose ileocólica intracorpórea (IIA) foi proposta como uma alternativa à colectomia direita laparoscópica com anastomose ileocólica extracorpórea (EIA) para o tratamento de tumores de cólon direito. No entanto, o nível de evidência proveniente da literatura atualmente disponível é baixo, com base nos resultados de poucos estudos retrospectivos não randomizados pequenos e heterogêneos. Um estudo controlado randomizado é necessário para desafiar esses dois procedimentos. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os resultados após IIA ou EIA após colectomia direita laparoscópica para tumores de cólon direito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora não haja diferenças nos princípios oncológicos (técnica sem toque, ligadura dos vasos proximais, linfadenectomia) entre a colectomia direita laparoscópica com IIA e EIA, as vantagens potenciais da IIA são: (1) não há necessidade de mobilização extensa do cólon transverso para alcançar o abdômen parede; (2) realizar a anastomose longe da parede abdominal pode levar a taxas reduzidas de infecção superficial do local; (3) uma incisão mais curta para a extração do espécime pode estar associada a benefícios clínicos, como menos dor e menores taxas de infecções superficiais; (4) a visualização laparoscópica durante a criação do IIA pode reduzir a torção não reconhecida do mesentério do íleo terminal e (5) a capacidade de remover o espécime através de qualquer tipo de incisão, com riscos subsequentes reduzidos de hérnias incisionais no caso de incisão de Pfannenstiel quando em comparação com incisões na linha média ou fora da linha média.

Alguns estudos retrospectivos e heterogêneos comparando resultados perioperatórios após colectomia direita laparoscópica com EIA e IIA foram publicados na última década, relatando resultados controversos. Além disso, os resultados de metanálises recentes são desafiados pela heterogeneidade e pela baixa qualidade dos estudos publicados. Por fim, nenhuma avaliação econômica abrangente dos dois procedimentos foi realizada ainda.

Pacientes consecutivos com tumores de cólon direito são incluídos em um estudo controlado randomizado. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de uma única instituição comparando os resultados em pacientes submetidos à colectomia direita laparoscópica com IIA ou EIA para neoplasia do cólon direito. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para passar por IA laparoscópica ou EA de acordo com uma lista de números de randomização com atribuições de tratamento. Esta lista será gerada por computador. Um aplicativo da Internet permitirá a randomização central.

A análise de custos será baseada nos seguintes custos: instrumentos cirúrgicos (incluindo trocartes reutilizáveis ​​e ferramentas descartáveis), sala cirúrgica, cuidados cirúrgicos pós-operatórios de rotina, diagnóstico e tratamento de complicações pós-operatórias. Os custos da sala cirúrgica incluem pessoal de saúde, medicamentos e custos de estrutura. Para calcular o custo de cada complicação pós-operatória, serão avaliados os seguintes itens: análise laboratorial e microbiológica; serviços médicos, técnicos e de diagnóstico; intervenções cirúrgicas e terapêuticas; medicamentos; internação prolongada e acompanhamento ambulatorial. O tempo médio de internação dos pacientes não complicados servirá de base para o cálculo do tempo de internação prolongado de cada paciente com complicação. Nos pacientes que irão desenvolver múltiplas complicações, os recursos utilizados para tratar cada complicação serão registrados separadamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marco E Allaix, MD, PhD
  • Número de telefone: +390116335670
  • E-mail: mallaix@unito.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contato:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
          • Número de telefone: +390116335670
          • E-mail: mallaix@unito.it
        • Investigador principal:
          • Mario Morino, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco E Allaix, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Giraudo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alberto Arezzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Simone Arolfo, MD
        • Subinvestigador:
          • Maurizio Degiuli, MD
        • Subinvestigador:
          • Massimiliano Mistrangelo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Passera, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco A Bonino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de neoplasia solitária benigna ou maligna localizada no cólon direito
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • obstrução intestinal aguda
  • perfuração do cólon;
  • metástases hepáticas e/ou pulmonares;
  • tumores colônicos primários múltiplos;
  • necessidade programada de cirurgia intra-abdominal síncrona;
  • evidência pré-operatória de invasão de estruturas adjacentes, avaliada por TC ou ultrassonografia;
  • cirurgia anterior do cólon ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anastomose ileocólica intracorpórea (IIA)
Após a mobilização completa do cólon direito e a ligação dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o cólon transverso proximal e o íleo terminal são seccionados e uma anastomose lado a lado é feita com um grampeador laparoscópico.
Procedimento: Colectomia direita laparoscópica com anastomose ileocólica intracorpórea (IIA)
Após mobilização completa do cólon direito e ligadura dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o cólon transverso proximal e o íleo terminal são seccionados com um grampeador laparoscópico EndoGIA TM (Covidien Medtronic). O lado antimesentérico das extremidades grampeadas do cólon transverso e do íleo terminal é aproximado por uma sutura de suporte amarrada intracorporalmente e então mantida pelo assistente. Uma enterotomia antimesentérica e uma colotomia antimesentérica são feitas cerca de 10 cm distal às extremidades grampeadas do cólon transverso e íleo terminal, respectivamente. Uma anastomose lado a lado é feita com um grampeador laparoscópico EndoGIA TM (Covidien Medtronic). As enterotomias são então fechadas por duas camadas de suturas reabsorvíveis amarradas intracorporalmente. A amostra é entregue através de um pequeno Pfannenstiel ou uma incisão mediana. Será aplicado um grande curativo cobrindo todas as incisões, semelhante ao utilizado para o grupo AIE.
Comparador Ativo: Anastomose ileocólica extracorpórea
Após a mobilização completa do cólon direito e a ligação dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o íleo terminal, o cólon direito e o cólon transverso proximal são exteriorizados para a divisão do intestino por meio de uma pequena incisão na pele na linha média no abdome superior. Em seguida, uma anastomose ileocólica primária lado-a-lado ou mecânica é confeccionada extracorpóreamente.
Procedimento: Colectomia direita laparoscópica com anastomose ileocólica extracorpórea (AIE)
Após a mobilização completa do cólon direito e a ligação dos vasos ileocólicos e cólicos direitos, o íleo terminal, o cólon direito e o cólon transverso proximal são exteriorizados para a divisão do intestino por meio de uma pequena incisão na pele na linha média no abdome superior. Uma anastomose ileocólica primária lado-a-lado costurada à mão ou mecânica (com grampeador GIA - Covidien Medtronic) é feita e o intestino retorna à cavidade abdominal. Após a reindução do pneumoperitônio, verifica-se a ausência de torções da anastomose ileocólica. Um curativo grande cobrindo todas as incisões será aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento das incisões
Prazo: No final da operação
No final da operação
Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 3 semanas
avaliação do número de gânglios linfáticos no espécime no relatório de patologia
3 semanas
Morbidade pós-operatória em 30 dias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 1 mês
1 mês
Primeira passagem de gases e fezes
Prazo: 1 semana
1 semana
Avaliação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 semana
medição de pontuações VAS
1 semana
Duração da terapia analgésica intravenosa
Prazo: 1 semana
1 semana
Taxa de uso de narcóticos
Prazo: do 1º ao 5º dia após a cirurgia
porcentagem de pacientes que necessitam de narcóticos após a cirurgia
do 1º ao 5º dia após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 1 semana
1 semana
Readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias
taxa e causas de reinternação hospitalar
90 dias
Custos hospitalares
Prazo: 60 dias
A análise de custos será baseada nos seguintes custos: instrumentos cirúrgicos (incluindo trocartes reutilizáveis ​​e ferramentas descartáveis), sala cirúrgica, cuidados cirúrgicos pós-operatórios de rotina, diagnóstico e tratamento de complicações pós-operatórias. Os custos da sala cirúrgica incluíram pessoal de saúde, medicamentos e custos de estrutura. Para calcular o custo de cada complicação pós-operatória, serão avaliados os seguintes itens: análise laboratorial e microbiológica; serviços médicos, técnicos e de diagnóstico; intervenções cirúrgicas e terapêuticas; medicamentos; internação prolongada e acompanhamento ambulatorial. O tempo médio de internação dos pacientes não complicados servirá de base para o cálculo do tempo de internação prolongado de cada paciente com complicação. Nos pacientes que irão desenvolver múltiplas complicações, os recursos utilizados para tratar cada complicação serão registrados separadamente.
60 dias
Taxa de hérnias incisionais
Prazo: pós-operatório aos 3 e 6 meses
pós-operatório aos 3 e 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 3 e 6 meses após a cirurgia
o questionário SF-12 avaliará a qualidade de vida
pré-operatório, 3 e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Turin, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario Morino, MD, University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS 863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações