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Eficacia y seguridad de H.P. ACTHAR GEL en adultos con vasculitis retiniana

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Estudio prospectivo, abierto, de un solo centro sobre la eficacia y seguridad de la inyección de corticotropina de depósito (H.P. ACTHAR GEL) en el tratamiento de adultos con vasculitis retiniana no infecciosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de Acthar para el tratamiento de adultos con vasculitis retiniana no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: C. Stephen Foster, MD
  • Número de teléfono: 781-891-6377
  • Correo electrónico: sfoster@mersi.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Contacto:
          • C. Stephen Foster, MD
          • Número de teléfono: 781-891-6377
          • Correo electrónico: sfoster@mersi.com
        • Contacto:
          • Stephen D. Anesi, MD
          • Número de teléfono: 781-891-6377
          • Correo electrónico: sanesi@mersi.com
        • Investigador principal:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto con vasculitis retiniana activa (que involucre arterias o venas) como manifestación de una enfermedad inflamatoria ocular no infecciosa; el fondo de ojo debe ser visible con AF de campo amplio en el ojo de estudio
  • Si ambos ojos están involucrados, ambos son elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Los pacientes que ya reciben terapia inmunosupresora no esteroidea pueden continuar con esta durante el estudio, pero la dosis no debe aumentarse ni disminuirse dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del ensayo.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas (debe descartarse en mujeres en edad fértil)
  • Enfermedad infecciosa ocular o sistémica activa
  • Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Pacientes con antecedentes de malignidad, a excepción de entidades dermatológicas de carcinoma basocelular o de células escamosas que hayan sido completamente extirpados o extirpados previamente.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que involucran anomalías del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal; pacientes con insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Acthar
  • Pacientes con otros medicamentos inmunomoduladores sistémicos no esteroideos con dosis ajustada antes de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Pacientes actualmente o recientemente tratados con (dentro de las 6 semanas) corticosteroides sistémicos
  • Pacientes con inyecciones perioculares o intraoculares de medicamentos administrados para ayudar a controlar la inflamación antes de las 6 semanas previas a la administración del fármaco del estudio
  • Pacientes con enfermedad grave que amerite atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador o contraindicados, incluidos, entre otros, pacientes con esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de una úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o sensibilidad a las proteínas de origen porcino. Está contraindicada la administración de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas en pacientes durante toda la duración del estudio y durante un mes antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HP ACTAR GEL
Droga: HP ACTAR GEL
HP Acthar Gel es un análogo de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) indicado para enfermedades oftálmicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a Acthar al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un respondedor se definirá por la presencia o ausencia binominal de vasculitis retiniana activa evaluada en la semana 24. La vasculitis retiniana activa se define como una fuga angiográfica de las arteriolas, vénulas o capilares retinianos según lo determine el investigador, observada en una angiografía de campo amplio. La resolución completa o ausencia de vasculitis retiniana activa en la semana 24 se considera éxito o "remisión".
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de vasculitis retiniana activa en todos los demás puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1 día a 24 semanas
1 día a 24 semanas
Evaluaciones de seguridad, incluida la tolerabilidad de los medicamentos y los eventos adversos; otras complicaciones oculares y/o sistémicas.
Periodo de tiempo: 1 día a 24 semanas
1 día a 24 semanas
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate.
Periodo de tiempo: 1 día a 24 semanas
1 día a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120160924

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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