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Eficacia y seguridad de H.P. ACTHAR GEL en adultos con vasculitis retiniana

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Estudio prospectivo, abierto, de un solo centro sobre la eficacia y seguridad de la inyección de corticotropina de depósito (H.P. ACTHAR GEL) en el tratamiento de adultos con vasculitis retiniana no infecciosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de Acthar para el tratamiento de adultos con vasculitis retiniana no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Contacto:
          • C. Stephen Foster, MD
          • Número de teléfono: 781-891-6377
          • Correo electrónico: sfoster@mersi.com
        • Contacto:
          • Stephen D. Anesi, MD
          • Número de teléfono: 781-891-6377
          • Correo electrónico: sanesi@mersi.com
        • Investigador principal:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto con vasculitis retiniana activa (que involucre arterias o venas) como manifestación de una enfermedad inflamatoria ocular no infecciosa; el fondo de ojo debe ser visible con AF de campo amplio en el ojo de estudio
  • Si ambos ojos están involucrados, ambos son elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Los pacientes que ya reciben terapia inmunosupresora no esteroidea pueden continuar con esta durante el estudio, pero la dosis no debe aumentarse ni disminuirse dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del ensayo.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas (debe descartarse en mujeres en edad fértil)
  • Enfermedad infecciosa ocular o sistémica activa
  • Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Pacientes con antecedentes de malignidad, a excepción de entidades dermatológicas de carcinoma basocelular o de células escamosas que hayan sido completamente extirpados o extirpados previamente.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que involucran anomalías del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal; pacientes con insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Acthar
  • Pacientes con otros medicamentos inmunomoduladores sistémicos no esteroideos con dosis ajustada antes de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Pacientes actualmente o recientemente tratados con (dentro de las 6 semanas) corticosteroides sistémicos
  • Pacientes con inyecciones perioculares o intraoculares de medicamentos administrados para ayudar a controlar la inflamación antes de las 6 semanas previas a la administración del fármaco del estudio
  • Pacientes con enfermedad grave que amerite atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador o contraindicados, incluidos, entre otros, pacientes con esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de una úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o sensibilidad a las proteínas de origen porcino. Está contraindicada la administración de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas en pacientes durante toda la duración del estudio y durante un mes antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HP ACTAR GEL
Droga: HP ACTAR GEL
HP Acthar Gel es un análogo de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) indicado para enfermedades oftálmicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a Acthar al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un respondedor se definirá por la presencia o ausencia binominal de vasculitis retiniana activa evaluada en la semana 24. La vasculitis retiniana activa se define como una fuga angiográfica de las arteriolas, vénulas o capilares retinianos según lo determine el investigador, observada en una angiografía de campo amplio. La resolución completa o ausencia de vasculitis retiniana activa en la semana 24 se considera éxito o "remisión".
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de vasculitis retiniana activa en todos los demás puntos temporales.
Periodo de tiempo: 1 día a 24 semanas
1 día a 24 semanas
Evaluaciones de seguridad, incluida la tolerabilidad de los medicamentos y los eventos adversos; otras complicaciones oculares y/o sistémicas.
Periodo de tiempo: 1 día a 24 semanas
1 día a 24 semanas
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate.
Periodo de tiempo: 1 día a 24 semanas
1 día a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120160924

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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